1.0 目标
为了确保设备运行的可靠性和结果的准确性,需要对其进行性能检测。2.0 范围
该程序适用于检测质量控制部门所配备的气相色谱仪的性能。3.0 责任
3.1 职位:技术助理3.2 检查:执行人员/经理
4.0 责任制
部门负责人5.0 程序/规程
频率:每三个月一次5.1 按照标准操作规程(SOP)操作仪器。
5.2 按以下步骤配制溶液。
5.2.1 内部标准:将25毫升乙醇用纯化水稀释至1000毫升。
5.2.2 试验准备:将1ml、2ml、3ml、4ml、5ml的甲醇溶液分别用内标物稀释至100ml。
5.3 遵循附录 I 中规定的 GC 参数。
5.4 注入2.0毫升的测试溶液,并记录色谱图结果。
5.5 计算甲醇的面积与内标物质的面积之比。
5.6 计算相关系数
5.6.1 相关系数应大于0.9900。
5.6.2 如果获得的相关系数在规定的范围内,则仪器的性能是令人满意的;否则,应按照标准操作规程(S.O.P.)进行处理。
相关: HPLC/GC柱的发放、维护及处置标准操作规程
6.0 缩写
6.1% = 百分之六点一
6.2 ml = 毫升
6.3 v/s = 诗句(verses的缩写)
6.4 GC = 气相色谱仪
6.2 ml = 毫升
6.3 v/s = 诗句(verses的缩写)
6.4 GC = 气相色谱仪
附件一
质量控制实验室
气相色谱仪性能检查报告
关键工艺参数(Critical Process Parameters, CPPs)
列名:Porapack Q
烤箱温度:150°C
注射器温度:200°C
载气流量:30毫升/分钟(氮气)
注射器温度:180°C
注射器容量:2.0毫升
内标物的制备 25毫升乙醇 à 1000毫升,加水至满。
样品制备;测试用样品的制备 1毫升、2毫升、3毫升、4毫升、5毫升甲醇 à 100毫升,含内标物。
甲醇(体积百分比)
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甲醇区域
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乙醇使用区域
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比率 = 甲醇的面积
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乙醇使用区域
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平均比率
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1.0%
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1.
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1.
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1.
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2.
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2.
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2.
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2.0%
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1.
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1.
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1.
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2.
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2.
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2.
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3.0%
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1.
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1.
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1.
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2.
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2.
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2.
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4.0%
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1.
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1.
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1.
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2.
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2.
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2.
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5.0%
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1.
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1.
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1.
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2.
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2.
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2.
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相关系数:______________%(不低于0.9900)