年度产品质量审查（APQR/APR/PQR）在质量改进中的作用

年度产品质量审查该文件是在制药行业内部准备的，用于每年审查产品质量的一致性，包括所有出现的偏差情况。变更控制以及市场投诉它被用作一种有效的产品质量改进工具。

年度产品审查旨在验证现有生产工艺的一致性，同时帮助识别产品中的质量和工艺缺陷。该审查能够发现生产方法及流程中的问题，并提出改进措施。此外，它还重点关注产品的产量趋势、分析结果以及制造参数的变化情况。

它审查了……的质量。原材料以及用于该产品的包装材料。趋势这些材料的品质以及供应商的信誉都得到了体现。过程中；在制造过程中成品的结果会被审查，以确定产品质量的一致性。

最终产品的数量是通过分析每批产品的产量趋势来确定的。超标（OOS）有助于识别特定产品生产过程中的缺陷。批次失败情况也会被记录在APQR中，作为判断该批次产品是否应被拒收的依据。稳定性研究该数据及其趋势有助于确定产品稳定性方面的缺陷。

APQR有助于确定是否需要进行……（即APQR有助于判断是否必须采取某种行动或措施）。重新验证关于之前所做的任何改进的过程及其效果。纠正与预防措施（CAPA）同时，也会审查并确定这些因素对产品质量的影响。

年度产品质量审查是强制性的要求。药品生产质量管理规范（GMP）FDA使用“年度产品审查”（Annual Product Review，APR）这一术语，而欧盟GMP指南中则使用“产品质量审查”（Product Quality Review，PQR）这一术语。

根据 21 CFR 211.180(e) 的规定，所有成品每年都应进行质量标准审查，以确定是否需要修改药品的规格或生产工艺。市场投诉以及……（原文此处内容不完整）。产品召回也应每年进行审查。查阅指南

PIC/S APQR指南要求每年对药品产品进行定期审查并记录相关情况。这包括对起始物料和包装材料、关键工艺控制点、以及出现问题的批次及其调查过程的记录。偏差在年度产品审查中，应包括过程中所做的任何更改以及分析程序的变更。

与其他指南一样，ICH Q7也规定必须每年进行产品质量审查，并且采取的纠正措施的原因应当被记录下来并及时完成。查阅指南

根据世界卫生组织（WHO）的药品生产质量管理规范（GMP）规定，APQR（Annual Product Quality Review）的编制并非强制性的。然而，其他所有监管机构都已要求企业必须准备APQR。