制药行业中分析方法验证的定义

Analytical Method Validation Definitions in Pharmaceuticals

2012年8月16日Ankur Choudhary (noreply@blogger.com)AI 专业翻译

准确性

分析方法的准确性是指该方法所得测试结果与真实值的接近程度。分析方法的准确性应在其整个测量范围内得到验证。

2. 精确度

分析方法的精确度是指当该方法被反复应用于同一均匀样品的多次采样时,各个测试结果之间的一致性程度。

3. **专一性**

分析方法的特异性是指在可能存在杂质、降解产物以及基质成分等干扰物质的情况下,仍能明确无误地检测出目标分析物的能力。

4. 检出限

分析方法的检测限是指在规定的实验条件下,样品中能够被检测到的最低分析物含量,但该含量不一定能够被定量。

5. 定量限

分析方法的定量限是指在规定的实验条件下,能够以可接受的精确度和准确度检测出的样品中分析物的最低含量。

6. 耐用性(中间精密度)

分析方法的稳健性是指在多种条件下对相同样品进行分析时,测试结果的可重复性程度。这些条件包括不同的实验室、不同的分析人员、不同的仪器、不同批次的试剂、不同的分析时间、不同的分析温度以及不同的分析日期等。稳健性通常表现为分析方法不受操作和环境变量影响的能力。它衡量的是在实验室之间以及分析人员之间预期存在的各种变化条件下,测试结果的可重复性。

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线性

分析方法的线性是指该方法能够在给定范围内,产生与样品中分析物浓度成正比(或通过明确的数学转换后成正比)的测试结果。

8. 范围;幅度

分析方法的范围是指通过该方法能够以适当的精度、准确性和线性度测定的分析物浓度上限与下限之间的区间(包括这两个浓度值)。

9. 稳健性;鲁棒性

这指的是分析结果在方法参数故意改变的情况下仍能保持的可靠性。
典型的变异示例包括:
分析溶液的稳定性。
提取时间。
流动相的pH值。
不同的列会产生不同的结果。
温度。
流量;流速。

另请参阅: 分析方法验证


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