1.0 目标
用于描述在操作过程中控制和预防配药区域发生交叉污染的程序。2.0 范围
该程序适用于生产设施的生产区域。3.0 责任
3.1 仓库助理4.0 责任制
4.1 仓库负责人5.0 程序
在配药区域内，必须保持以下控制措施：5.1 遵守配药区域的着装要求，在工作时必须始终佩戴手套和口罩。
5.2 在开始活动前1小时，确保空气处理单元（AHU）处于开启状态，并记录其压力差值。
5.3 在开始任何操作之前，必须按照相关标准操作规程（SOP）对区域进行清洁和消毒。具体来说，应按照相应的SOP对地板、墙壁、天花板、门以及其他设施进行清洁和消毒。
5.4 确保所使用的仪器已校准，并且在校准的有效期内。
5.5 所有设备和测量仪器都必须始终贴上状态标签。
5.6 确保在使用时，纯化水的温度通过连续循环系统保持在80°C或以上。
5.7 保持配药区域处于正压状态。
5.8 在配药区域内，必须为不同的材料和设备提供足够的隔离措施。
5.9 在配药区域，尽量减少人员的流动和干扰。
5.10 在开始配药工作之前，以及更换产品或批次之后，每天必须进行线路清洁（line clearance）。
5.11 所有原材料的分装工作必须在逆流风罩下进行，并且应在开始操作前至少一小时就开始准备。
5.12 原材料应按批次分开存放，并在无菌托盘上贴上相应的标识标签。
5.13 在所有消毒剂（70%异丙醇）和纯化水的瓶子上标注收集日期以及使用期限。
5.14 每次仅分配一种材料。
5.15 用新配制的70%异丙醇溶液对清洗过的设备和器具进行消毒；消毒后将其擦干，并在不使用的时候用干净的塑料袋覆盖起来。
5.16 确保在分装过程中，所有材料都已被打开，并置于反向层流空气中。
5.17 先清洗容器的外部，然后再将其带到配药室。
5.18 每次只分配一种材料。
5.19 产品更换后的清洁区域。
5.20 确保勺子、刮刀等工具清洁且干燥。
6.0 缩写词
6.1 标准操作规程（Standard Operating Procedure）6.2 质量保证（QA）
6.3 NA - 不适用
6.4 编号 - 数字