这些溶液的摩尔浓度可能会随时间发生变化。溶液的有效期也取决于化合物的性质和溶剂。因此,有必要分别对这些溶液的稳定性进行验证。有效期验证是一项强制性要求。 GLP 以及相关法规要求。确定溶液的有效期有多种方法,以下是其中最简单的方法。
体积溶液:
配制好体积比定的溶液后,让其静置。24小时后,重复三次测定溶液的摩尔浓度,并计算平均值。之后每隔3天继续进行一次测定,共持续15天。计算这5次测定的相对标准偏差(RSD)。如果所有5次测定的RSD均小于1.0,则该溶液的有效期定为15天;否则,应使用前4次测定的数据来计算RSD,有效期定为12天。如果前4次测定的RSD大于1.0,则应使用前3次测定的数据来计算RSD,并据此确定溶液的有效期。
试剂溶液:
试剂溶液用于分析中作为反应物,其浓度(摩尔浓度)无需进行计算。这些溶液的性能已经过验证。每隔7天会对这些溶液的性能进行检查,持续1个月。评估所有4项测试的性能,并据此确定它们的有效期。
缓冲溶液:
缓冲液通常用于…… pH计的校准缓冲溶液的 pH 值可能会因化学降解而发生变化。因此,缓冲溶液的保质期不得超过 7 天。
注意:溶液必须存放在适当的储存条件下,否则其性质可能会发生变化,导致有效期缩短。 验证 数据应当被记录并保存以备监管审核之用。
