描述 2. Specification 3. Batch Record 4. Release Testing 5. Shelf Life 6. Certificate of Analysis 7. Change Control 8. Deviation 9. Root Cause Analysis 10. Risk Assessment 11. Critical Quality Attribute 12. Critical Process Parameter 13. Design Space 14. Aseptic Processing 15. Bioburden 16. Endotoxin 17. Sterility Test 18. Validation 19. Qualification 20. Batch Control 21. Quality Control 22. Quality Assurance 23. HPLC 24. UV 25. IR 26. NMR 27. API 28. SDS
白色颗粒状粉末。2. 溶解度
几乎不溶于水、无水酒精和己烷；可溶于1 N氢氧化钠溶液中。3. 鉴定
通过红外光谱（IR）检测。
**操作步骤：** 将2-3毫克的样品与150-200毫克的KBr混合，制备成KBr颗粒样品，然后测量其红外吸收光谱（IR absorption spectrum）。将此光谱与已记录的盐酸安非他酮（Bupropion Hydrochloride）参考标准品的光谱进行比较。4. 粘度
限制：标签上标注的含量不得低于80%，也不得高于120%。**操作步骤：** 将10克样品（事先在105°C下干燥1小时）溶解在90克由等量甲醇和二氯甲烷组成的混合液中（通过搅拌和振荡完成）。在20 ± 0.1°C的温度下测得的粘度，应不低于标签上标注值的80%，且不超过120%。
5. 水
限制：不得超过5.0%**步骤：** 将35至40毫升甲醇转移到滴定容器中，然后用事先标定的K.F.试剂进行滴定，直至达到电位滴定终点，以去除其中可能存在的所有水分。迅速而准确地加入100毫克待测物质，混合后再次用该试剂进行滴定，直至电位滴定终点。根据以下公式计算水分含量：
计算；核算
V x F x 100
水分（% w/w）= -----------------
W
“Where...”
V = 消耗的K.F.试剂体积（毫升）
F = 试剂的水当量因子，单位为 mg/ml。
W = 物质的重量（单位：毫克，mg）。
6. 燃烧残渣
限制：不得超过0.2%**操作步骤：** 1. 将硅质坩埚加热至发红状态，持续10分钟；然后置于干燥器中冷却后称重。 2. 取约1克精确称量的样品（即干燥失重试验中得到的残留物），放入硅质坩埚中。 3. 用硫酸湿润样品，轻轻点燃；再次用硫酸湿润后，在约800°C的温度下点燃样品。 4. 等待样品冷却后重新称重；接着再次点燃样品，持续15分钟。 5. 重复此过程，直到连续两次称量的结果相差不超过0.5毫克为止。
计算；核算
W3–W1
% 硫酸盐灰分 = ---------------- × 100
W2 – W1
“Where:”
W1 = 空铂坩埚的重量。
W2 = 坩埚重量 + 样品重量。
W3 = 坩埚重量 + 灰分重量。（燃烧后所得）
7. 氯化物
限制：不得超过0.07%**操作步骤：** 1. 将1.0克样品溶解在40毫升0.2摩尔/升的氢氧化钠溶液中。 2. 加入1滴酚酞指示剂，然后逐滴加入2摩尔/升的硝酸，同时不断搅拌，直至溶液呈现红色。 3. 再加入20毫升2摩尔/升的硝酸，并继续搅拌。 4. 将混合物置于水浴中加热，同时持续搅拌，直至形成的胶状沉淀变为颗粒状。 5. 冷却混合物后进行离心分离。 6. 分离出液相，并用三份各20毫升的水洗涤残留物，每次洗涤后都进行离心处理。 7. 将所有洗涤液合并后用水稀释至200毫升，然后混合并过滤。 8. 取50毫升过滤后的溶液进行检测：该溶液中的氯化物含量应不超过以下对照溶液的含量。对照溶液的制备方法为：将0.50毫升0.01摩尔/升的盐酸与10毫升0.2摩尔/升的氢氧化钠混合，再加入7毫升2摩尔/升的硝酸，最后用水稀释至50毫升。
重金属
限制：不得超过0.001%。需要试剂。
标准溶液（铅含量为20 ppm）
6N氢氧化铵
1N醋酸
硫酸
硝酸
6N盐酸
醋酸盐缓冲液，pH值为3.5
硫代乙酰胺-甘油基
标准溶液的配制方法：用量筒吸取2.0毫升铅标准溶液（含铅量为20 ppm），然后用蒸馏水稀释至25毫升。接着使用1N醋酸或6N氢氧化铵调节溶液的pH值至3.0至4.0之间，再进一步用水稀释至约40毫升，最后充分混合均匀。
**测试步骤：** 1. 准确称取约2克样品，放入硅坩埚中。 2. 加入足量的硫酸以湿润样品，然后在低温下小心点燃，直至样品完全炭化。 3. 向炭化后的物质中加入2毫升硝酸和5滴硫酸，继续加热至不再产生白色烟雾。 4. 最好在马弗炉中于500°至600°的温度下继续加热，直至所有碳完全燃烧殆尽。 5. 冷却后，加入4毫升6N盐酸，盖上盖子，在水浴中消化15分钟；之后打开盖子，继续在水浴中缓慢蒸发至干燥。 6. 用1滴盐酸湿润残留物，再加入10毫升热水，消化2分钟。 7. 逐滴加入6N氢氧化铵溶液，直至溶液对石蕊试纸呈微碱性；然后用蒸馏水稀释至25毫升，并用1N醋酸调节pH值至3.0至4.0之间。 8. 如有必要，进行过滤；用10毫升水冲洗坩埚和过滤器。 9. 将滤液和洗涤液合并，放入50毫升的纳氏比色管中，用水稀释至约40毫升后混合均匀。
**操作步骤：** 向每个装有标准品溶液和测试品溶液的试管中分别加入2毫升pH值为3.5的醋酸缓冲液，再加入1.2毫升硫代乙酰胺-甘油基缓冲液（TS），用水稀释至50毫升，混合均匀后静置2分钟。然后在白色背景下观察，测试品溶液的颜色不得比标准品溶液的颜色更深。
9. 游离邻苯二甲酸的限量
限制：检测结果不超过1.0%。**操作步骤：流动相的制备**：准备一份经过过滤和脱气的0.1 M氰乙酸与乙腈（体积比85:15）的混合液。如有需要，可进行相应的调整。
标准溶液的制备方法如下：准确称取约12.5毫克的邻苯二甲酸，转移到250毫升的容量瓶中，加入约125毫升的乙腈，搅拌至溶解。随后加入25毫升的水，再用乙腈稀释至刻度线，并再次搅拌均匀。
**测试溶液的制备：** 准确称取约200毫克的邻苯二甲酸羟丙基纤维素（Hypromellose Phthalate），转移到100毫升容量瓶中，加入约50毫升乙腈，通过超声处理使其部分溶解。再加入10毫升水，继续超声处理直至完全溶解。冷却至室温后，用乙腈稀释至刻度线并混合均匀。
**列**
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一根尺寸为4.6毫米×25厘米的色谱柱，其中填充了碳载量较高的L1填料。
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检测器
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紫外光，235纳米。
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流量；流速
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2.0 毫升/分钟。
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注射体积
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10 由于“m”本身不是一个常见的英文术语或短语，在制药行业的专业术语中也没有明确的对应中文翻译。如果“m”是某个特定缩写（如“mg”代表“milligram”或“mL”代表“milliliter”），则需要提供更多的上下文信息才能给出准确的翻译。如果“m”是某个专有名词或缩写，也需要明确其具体含义。请提供更多的背景信息以便进行准确的翻译。由于您提供的内容仅为“l”这一个字母，它没有明确的含义或翻译成中文的依据。请提供更多的上下文或信息，以便我能够为您提供准确的翻译。
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**步骤：**分别向色谱仪中注入等体积（约10 µl）的标准溶液和测试溶液，记录色谱图，并测量各峰的响应值。根据以下公式计算邻苯二甲酸在邻苯二甲酸羟丙基纤维素酯样品中的百分比：
10(C / W)(r U / r S)
标准溶液中邻苯二甲酸的浓度（C）是多少？单位是微克每毫升（µg/ml）？
W表示用于制备测试溶液的羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯（Hypromellose Phthalate）的无水基重量（单位：毫克，mg）。rU和rS分别代表从测试溶液和标准溶液中获得的邻苯二甲酸峰的响应值。经检测，这两个响应值之间的差异不超过1.0%。
10. 有机挥发性杂质
限制；限度；界限氯仿：不超过60 ppm
1,4-二氧环烷：不超过380 ppm
二氯甲烷：不超过600 ppm
三氯乙烯：不得超过80 ppm
标准溶液的制备：在不含有机物的水中配制一种溶液，每毫升溶液中含有12毫克二氯甲烷、7.6毫克1,4-二氧环己烷、1.6毫克三氯乙烯和1.2毫克氯仿。将5毫升该溶液移入装有隔膜和压盖的小瓶中，然后加入1克无水硫酸钠，并密封。将密封的小瓶在80°C下加热60分钟。
**测试溶液的制备方法：** 准确称取100毫克的样品，转移到一个小瓶中，加入5.0毫升的水和1克无水硫酸钠，然后用隔膜密封并压紧瓶盖。将密封好的小瓶在80°C下加热60分钟。
色谱条件： 色谱柱：0.53毫米×30米的熔融石英分析柱，涂覆有3.0毫米厚的G43固定相；以及0.53毫米×5米的硅胶保护柱，该保护柱经过苯甲基硅氧烷处理以消除活性。
检测器
载气
载体流（Carrier Flow）
列内温度
列专业比率
列专业率
注射器温度
注射体积
探测器温度
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火焰离子化检测器
氮气
40°C下加热20分钟
140°C
1由于“m”本身不是一个常见的英文术语或短语，在制药行业的专业术语中也没有明确的对应中文翻译。如果“m”是某个特定上下文中的缩写或代码，建议提供更多的背景信息以便进行准确的翻译。如果“m”只是一个普通的字母，那么它通常不会被翻译，因为它没有具体的含义。请提供更多的上下文或说明，以便我能给出更准确的翻译。由于您提供的内容仅为“l”这一个字符，它没有明确的含义或翻译成中文的依据。请提供更多的上下文或信息，以便我能够为您提供准确的翻译。
260°C
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计算；核算
Rt WS P
各组分含量（ppm）= --------× ------× -------× D×106
RS Wt 100
“Where...”
Rt = 测试样品中该组分的检测器响应与内标（IS）的响应之比。
RS = 组件在标准样品中的检测器响应与内标（IS）的响应之比。
WS = 标准中某组分的重量（单位：克）。
Wt = 以克（gms）为单位的样品重量
P = 组件的纯度百分比。
D = 稀释因子：甲醇和THF为0.01，正己烷和甲苯为0.001。
11. 酞基含量
限制：以无水基计，该物质含有不少于21.0%且不超过35.0%的邻苯二甲酸基团。
**步骤：** 取约1克样品（精确称量），将其转移到锥形瓶中，用50毫升酒精、丙酮和水的混合液（体积比为2:2:1）溶解；加入酚酞指示剂，然后用0.1N氢氧化钠溶液进行滴定。先进行空白试验（即不加样品的滴定），并根据结果进行必要的校正。最后根据公式计算出样品中邻苯二甲酸的含量百分比。
0.01(149.1)(V / W) - 2(149.1 / 166.1)(P)
其中149.1和166.1分别是邻苯二甲酸基团和邻苯二甲酸的分子量。
V 是在扣除空白值（blank value）后的消耗量（以毫升 ml 为单位），表示消耗了 0.1 摩尔的氢氧化钠（sodium hydroxide）。
W表示以无水状态计算的羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯的重量（单位：克）。
P是指按照“游离邻苯二甲酸限量”测试方法测得的游离邻苯二甲酸的百分比。
**步骤：** 取约1克样品（精确称量），将其转移到锥形瓶中，用50毫升酒精、丙酮和水的混合液（体积比为2:2:1）溶解；加入酚酞指示剂，然后用0.1N氢氧化钠溶液进行滴定。先进行空白试验（即不加样品的滴定），并根据结果进行必要的校正。最后根据公式计算出样品中邻苯二甲酸的含量百分比。
0.01(149.1)(V / W) - 2(149.1 / 166.1)(P)
其中149.1和166.1分别是邻苯二甲酸基团和邻苯二甲酸的分子量。
V 是在扣除空白值（blank value）后的消耗量（以毫升 ml 为单位），表示消耗了 0.1 摩尔的氢氧化钠（sodium hydroxide）。
W表示以无水状态计算的羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯的重量（单位：克）。
P是指按照“游离邻苯二甲酸限量”测试方法测得的游离邻苯二甲酸的百分比。