1.0 目标
制定该程序的目的是为压缩空气、氮气和二氧化碳的无菌检测提供操作指南。2.0 范围
该程序适用于压缩空气、氮气和二氧化碳的无菌检测。3.0 责任
微生物学家4.0 责任制
质量保证与质量控制部门负责人5.0 程序/规程
5.1 按照规定清洁空气采样装置。 用于微生物检测的玻璃器皿清洗标准操作规程.5.2 将100毫升0.1%蛋白胨水注入采样装置中，然后包装好该装置以及所有用于压缩空气测试的玻璃器皿和配件。 通过高压灭菌进行灭菌处理。 在121°C和15 psi的压力下加热30分钟（蛋白胨水灭菌20分钟），具体操作请参考《高压灭菌灭菌标准操作规程（SOP）》。
5.3 按照要求准备FTM（Film Transfer Medium）和SCDM（Surface Cleaning and Drying Medium）培养基。 培养基制备的标准操作规程（SOP）将培养基分装到100毫升的试管中。
5.4 将装有100毫升培养基的试管在121°C、15 psi的压力下进行高压灭菌20分钟；具体操作步骤请参考《高压灭菌标准操作规程（SOP）》。
5.5 在高压灭菌后，让材料冷却至室温，并按照培养基制备的要求对FTM和SCDM进行预培养。
5.6 将采样装置装入封闭的聚苯乙烯（SS）容器中，通过传递箱将其转移到无菌区域；人员必须按照规定进入无菌区域的人员更衣室（空气锁）进行消毒和更换防护装备。 无菌区域进出程序的标准操作规程.
5.7 将取样设备从物料入口处带入生产区域，并拆开包装。
5.8 连接 压缩空气 将压缩空气缓慢引入采样装置：通过打开出口端的手动阀门，持续供应压缩空气10分钟。
5.9 关闭压缩空气的供应，断开压缩空气与设备的连接，并立即用无菌棉塞和铝箔密封设备的进出口。对于氮气和二氧化碳，也需遵循相同的操作步骤。
5.10 遵循出口程序，离开生产区域。
5.11 将设备通过舱口箱转移到无菌室；确保 紫外线（UV light） 在转移过程中处于关闭状态（即不运行）。
5.12 执行；实施 无菌检查 由；经；通过 膜过滤 按照使用100毫升样品的方法进行 无菌检查标准操作规程.
5.13 将试管培养14天，并每天目视检查试管及其内容物，以观察是否有生长的宏观迹象。
5.14 如果在任何试管中均未观察到生长现象，则该样品符合无菌测试的要求。
5.15 如果在检测中发现微生物生长的证据，则该样品不符合无菌检测的要求。
5.16 按照规定进行故障调查。 无菌失败调查的标准操作规程.
5.17 注意事项
5.17.1 在进行无菌检查时，取样压缩空气、氮气和二氧化碳时应格外小心。5.17.2 只有授权人员才能进入无菌室。
5.17.3 任何用于无菌操作或无菌室内的材料都必须经过适当的高压灭菌处理。
5.17.4 在完成无菌操作后，立即清洁废液储存容器，并用0.2微米过滤器的清洁剂擦拭容器的外表面。 70%异丙醇（IPA） 使用无菌操作技术。
6.0 缩写词
标准操作规程（SOP）QA：质量保证
QC：质量控制
NA: 不适用
IPA：异丙醇
FTM：硫代甘油酸盐液体培养基
SCDM：大豆酪蛋白消化培养基