1.0 目标
制定仪器校准的程序。2.0 范围
本标准操作规程（SOP）适用于关键仪器和非关键仪器的校准工作。3.0 责任
主管/经理/助理经理4.0 责任制
部门主管5.0 程序/步骤
5.1 工程部门应与相关部门共同确定哪些仪器属于关键仪器（critical instruments），哪些属于非关键仪器（non-critical instruments）。5.2 使用频率应取决于相关仪器的关键性（即其对生产过程或产品质量的重要性）。
5.3 仪器类型分为两类：一类是在公司内部进行校准的仪器，另一类是由外部机构进行校准的仪器。
5.4 在发生以下情况时： 内部校准工程部/质量保证部/质量控制部/生产部/仓库部门的负责人需确保校准工作按照可追溯至国家或国际标准的认证规范进行。
5.5 对于需要由外部机构校准的仪器，工程部门会制定全年的年度校准计划。
5.6 应每月为原始校准计划编制一份补充文件，以纳入所有新接收并已通过验证的设备/仪器。
5.7 根据年度计划，由相关部门制定仪器的月度校准计划。 工程部门 并需提前一周通知外部机构及相关部门。
5.8 外部机构进行的校准工作必须按照已批准的程序进行。
5.9 仪器的校准应在到期日期后的十五天内完成。
5.10 如果由于设备的大规模维护，任何仪器在计划的活动之前进行了校准，那么原始的校准计划不得更改。
5.11 在校准过程中，需在仪器/设备上贴上“正在校准中”的标签，该标签应由相关部门填写完整。
5.12 仪器的校准应覆盖其整个测量范围，包括最小值、最大值以及正常操作范围内的所有数值。
5.13 校准数据应记录在校准记录中。该记录应包含用于校准的标准详细信息（以确保可追溯性），以及被校准仪器的详细信息，包括仪器名称、制造商、识别编号、最低计数能力、准确度和测量范围。
5.14 校准数据必须由相关部门的人员进行验证。
5.15 如果仪器/设备通过校准测试，需贴上填写完整的标签。
5.16 根据以下指示，对年度校准计划和月度校准日程进行相应的更新。
O = 计划好的；预定的
● = 已校准的
●/ = 重新安排时间并完成校准
5.17 如果仪器/设备出现故障或不符合使用要求，应立即停止使用，并按照规定的程序进行维修或更换。 校准测试未通过停止使用该仪器/设备，并贴上填写完整的“正在维护中”标签。
5.18 如果关键仪器/设备在校准过程中出现故障，应通过事故报告将此故障上报给质量保证（QA）部门负责人，并按照相关程序进行调查。 事故处理标准操作规程（SOP for Incident Handling） 报告；汇报；上报 以及调查.
5.19 在调查过程中，必须说明故障的原因以及自上次校准以来故障对产品质量的影响，并将事故报告的副本存档在相应的校准文件中。
5.20 在查明故障原因后，应视情况对仪器进行维修或更换，并进行校准。如果仪器无法修复，则应将其报废处理。
5.21 执行工程部门应在校准仪器上贴上校准标签，并妥善保管相关证书。
5.22 对于需要由外部机构进行校准的仪器，关键仪器的校准频率应为每六个月一次，非关键仪器则为每年一次。
5.23 压力表校准的频率为 冷水 空气处理单元中的热水盘管应每三年进行一次清洁和消毒。