1.0 目标
用于描述成品样品的分析和放行程序。2.0 范围
本标准操作规程（SOP）适用于成品样品的分析和放行检验工作。3.0 责任
质量控制专员/主管4.0 责任制
质量控制经理5.0 程序
5.1 注射剂的成品样品 β-内酰胺类药物的生产 应按照标准操作规程（SOP）或药典标准进行分析。5.2 对于其他成品的分析，生产部门的人员应填写样品取样申请单，并将其转发给相关部门。 IPQA负责样品的采集工作。 样品将连同样品提交通知一起交给质量控制部门。
5.3 在取样后，将相关记录录入附件I中。
5.4 质量控制（QC）负责人应将分析工作分配给化学家或主管，并在分析完成后通过质量保证（QA）负责人将结果通知相关生产部门，说明是否符合标准。
5.5 测试完成后，应按照附录II和III的要求记录测试结果，并将这些结果附在样品报告中。
6.0 缩写词
6.1 标准操作规程（Standard Operating Procedure）6.2 质量保证（QA）
6.3 过程质量保证（IPQA）
6.4 质量控制（Quality Control）
附件 - I
成品批生产记录
日期
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产品名称
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批次编号。
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批量大小
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生产日期
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有效期
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在……上进行了测试
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由……进行测试。
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原始数据表 编号：
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已放行 进行中；正在发生
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已放行 由；经；通过
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"A R" 编号：
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备注；说明
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附录-II
检验报告书（COA）
产品
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A.R. 编号
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批号
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取样时间
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生产日期
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已分析
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有效期
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发布日期
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批量大小
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规格编号
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测试；检验
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规格；标准；说明书
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观察；观测；注意到
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备注：根据IP/BP/USP及内部规范，该样品符合/不符合要求。
分析人员：___________
审核人员：_________________
批准人员：_______________
（质量控制官员） （质量控制经理） （质量保证经理）
日期：____________ 日期：____________ 日期：____________
附件III
检验报告书（COA）
产品 : A. R. 编号：
批号： 取样日期：
生产日期： 分析报告；分析结果 :
有效期： 发布日期 :
批量大小： 规格编号：
QC表格编号： 样品数量 :
项目/产品类别：
项目产品代码：
MBR表单编号： 单位：_______________________________________________________________________________
测试 规格 结果
_______________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________
备注：根据IP/BP/USP及内部规范，该样品符合/不符合要求。
分析人员：______________ 批准方：_______________
（质量控制官员） （质量控制经理）
日期：____________ 日期：____________