制药行业中纯化水系统(Purified Water System)或注射用水系统(WFI System)的钝化处理

Passivation of Purified Water System/ WFI System in Pharmaceuticals

2011年8月15日Ankur Choudhary (noreply@blogger.com)AI 专业翻译
纯化水系统 制药行业中的水和注射用水(WFI)系统需要定期进行钝化处理。以下是相应的操作程序。
从质量控制部门获得批准后,取所需数量的硝酸(分析纯级/商业级)。
2. 如为商业级产品,需根据10%纯度的硝酸计算所需的数量。请质量控制部门协助完成计算(并附上硝酸的检验报告书(COA))。
3. 用纯水配制10%(体积比)的硝酸溶液,并将其储存在储罐中;随后让该溶液在指定的管道中循环流动24小时。
4. 在上述溶液成功循环后,将其完全排出。

5. 再次向储罐中注入新鲜水,并使其循环至少60分钟;然后取一份待注入的新鲜水样本,在循环后检测其pH值,之后再将水排出。
6. 再次将水箱完全注满新鲜水,循环至少60分钟,然后从预定的采样点采集样品进行pH值分析,之后将水排出。
重复上述步骤,直到循环后的进水与取样水的pH值相同。循环水的pH值允许的偏差范围为进水pH值的±1%。 

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根据10%纯度的硝酸要求,所需的数量为:

                                                                                  100
所需的商业级硝酸(HNO)。3 (%) = --------------------- × 10
                                                                            HNO的测定3
           
所需的总HNO量3 (V/V) = 总水体积(升)× 所需的硝酸(HNO)的量3 (%)

另请参阅: 用于纯化水系统的紫外线灯消毒


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