溶剂接收、发放、储存及处理的标准操作规程(SOP)

SOP for Receipt, Issuance, Storage and Handling of Solvents

2021年4月17日Ankur Choudhary (noreply@blogger.com)AI 专业翻译

1.0 目标

制定溶剂接收、发放、储存和处理的操作规程。

2.0 范围

本标准操作规程(SOP)适用于仓库部门中溶剂的接收、发放、储存及管理。

3.0 责任

仓库管理员/助理

4.0 责任制

部门主管

5.0 程序

5.1 收货

5.1.1 在收到货物后,应根据检查清单仔细核对每一份文件。
• 该材料是否属于我们。
• 送货单
• 确认收到的材料是否符合采购订单的要求。
• 来自已批准供应商的材料是否合格。
• 进口货物报关单/入境货物清单。
• 制造商检验报告书(Manufacturer's Certificate of Analysis, COA)
5.1.2 在卸货之前,仓库管理员应检查车辆的清洁状况,并允许车辆开始卸货。
5.1.3 将桶从溶剂室中取出,并用浸湿了饮用水的干净干燥布擦拭桶身进行清洁。
5.1.4 仓库管理人员应检查每个桶上的物品名称、批号和生产厂家名称,并在实物验证记录中记录毛重、皮重和净重。
5.1.5 如果收货时未收到制造商的检验报告书(COA),仓库人员应立即通知采购部门。
5.1.6 溶剂储存人员必须将溶剂桶存放在上锁的溶剂储存室内,仅允许在配液、取样和清洁时开启这些桶。
5.1.7 向运输方致谢,并将所有详细信息记录在原材料入库登记表中。
5.1.8 如果发现任何差异,仓库工作人员应立即准备差异记录,并将发现差异的批次的所有详细信息记录在物理验证记录中。
5.1.9 仓库管理员应准备好发货单(GRN,即 Goods Receipt Note)。 SAP系统 将 MIGO 中的信息打印出来,并从 GRN 中获取两份副本,连同生产批次的检验报告书(COA)一起发送给质量控制部门。
5.1.10 确保质量控制部门在GRN(采购订单编号)登记册中记录收到GRN(采购订单)的事实。
5.1.11 将GRN(批次识别码)详细信息录入相应的箱卡中,并在每个桶上贴上“隔离”标签。
5.1.12 溶剂的取样工作应由质量控制(Q.C.)部门负责完成。取样后,质量控制部门应在被取样容器的隔离标签(QUARANTINE labels)上贴上“Q.C. sampled”的标签。
5.1.13 分析完成后,质量控制(Q.C.)人员应在“隔离”标签上贴上“批准”或“拒绝”的标签。
5.1.14 店铺工作人员应立即在相应的库存卡上扣除每批货物的样品数量。
5.1.15 仓库工作人员必须使用黄色尼龙绳将“已批准”的桶与“待隔离”的桶分开存放。

5.2 发放;签发

注意
• 溶剂必须仅从专用不锈钢容器中放出。
• 溶剂应通过手动操作的桶泵和管道进行输送。
5.2.1 在分装溶剂时,操作人员必须佩戴安全防护装备,包括手套、安全鞋、护目镜和防护口罩。
5.2.2 仓库管理人员和质量控制(QA)人员应检查每个桶上的标签,确认标签上的批准信息、生产日期、有效期、材料名称以及分析报告编号是否准确无误。
5.2.3 在...的帮助下去除溶剂。 不锈钢 溶剂室中,装有专用桶泵的容器经过清洁处理,容器是封闭的、已去皮重的不锈钢材质。
5.2.3 在将不锈钢容器转移至配药室之前,使用干净、干燥且无绒毛的布进行清洁。
5.2.4 将不锈钢容器放置于... 称重天平 根据所需的数量调整重量;如果还有剩余,将其转移到一个小的、密封的不锈钢容器中,再放入原来的桶中。
5.2.5 在取用所需数量的物料后,务必用盖子妥善关闭不锈钢容器。
5.2.6 调配人员应在调配单上记录毛重和净重,并注明日期;QA人员需签字确认,同时进行二次签名。
5.2.7 在原材料请购单/物料清单中填写原料药的编号(A.R. No.)和净重(Net quantity)的详细信息。
5.2.8 负责储存的人员应在不锈钢容器上附上配药单,并在原桶上贴上“待使用”或“数量不足”的标签。随后将桶转移至溶剂储存室。
5.2.9 保管人员应将所有安全防护设备放回原处,并将桶泵及管道移至清洗区域。
5.2.10 仓库工作人员应将不锈钢容器转移到已分发的物料储存区域。

5.3 存储

5.3.1 溶剂桶必须存放在溶剂储存室内,并且必须上锁保管。
5.3.2 将每种溶剂按种类和采购编号分别存放在溶剂储存室中。
5.3.3 如果物料被质量控制(QC)部门拒收,需将该桶与其他桶分开存放,并用红色尼龙绳将其固定。每个桶上都必须贴上拒收标签。
5.3.4 在分装或取样后,务必将溶剂容器盖紧。

5.4 处理;操作;搬运

5.4.1 用于处理易燃溶剂的电气设备必须具备防火性能(即应为防火型设备)。
5.4.2 易燃溶剂桶应使用专用推车进行搬运,严禁将其掉落或在地上滚动。
5.4.3 每当需要将溶剂从大桶转移到较小的密闭容器中时,必须提供适当的处理设备,以确保操作过程中泄漏和暴露的风险降到最低。
5.4.4 在打开桶和其他容器时,必须注意可能存在的蒸汽形式的过压情况。
5.4.5 在处理易燃溶剂的房间内,良好的通风至关重要,以防止易燃蒸气的积聚。
5.4.6 人员在处理易燃溶剂时必须佩戴必要的个人防护装备,包括呼吸防护装置,以尽量减少暴露风险。

6.0 缩写

6.1 标准操作规程(Standard Operating Procedure)
6.2 检验报告书(COA)
6.3 质量控制(Quality Control)
6.4 质量保证(QA)
6.5 SS – 不锈钢


📌 本文由 AI 翻译自 pharmaguideline.com,仅供内部参考查看英文原文