当我们有任何书面程序时，比如…… 标准操作规程（SOP）, 协议；规程；方案标准操作规程（SOP）、批生产记录（Batch Record）、生物负荷（Bioburden）等，如果有人违反这些规定，就被称为“偏差”（Deviation）。这意味着行为偏离了我们已制定的任何书面程序。
现在，偏差可以分为两种不同的类型：
A) 计划性偏差
B) 非计划性偏差
**计划性偏差**是指那些事先已经计划好的、在发生之前我们就已经知晓的偏离程序的情况。例如，由于各种原因导致校准或验证工作未能按计划进行。在这种情况下，我们需要填写相应的记录或报告。 纠正与预防措施（Corrective and Preventive Action） 对于同样的情况（或目的）。
在出现计划外偏差的情况下，即程序、公用设施、材料、设备或任何系统出现故障时，我们可以将其视为与之前的操作规程或书面规定不符的任何变化。计划外偏差可能是重大的，也可能是轻微的，具体取决于其对产品质量的影响。
**严重偏差**：未遵守生产指令；打印了错误的批次信息；在分析过程中未按照标准操作规程（SOP）或测试方法进行操作等。
重大偏差（Major Deviations） 生产线清场 这些情况并非源自质量保证（QA）部门；医生提供的样本被错误地印上了价格等信息。
轻微偏差：原材料收到时容器受损；取样间的压力计读数超出规定范围等。
“Incidence”指的是一种可能影响产品质量，也可能不影响产品质量的事件，但这种事件本身是不符合相关规范或标准的。 cGMP（Current Good Manufacturing Practice）例如，如果在生产区域内发现有人未穿戴防护服，或者在制粒区域发现昆虫，这些情况可能会影响产品质量，但并非每次都会产生影响。这些都属于违反药品生产质量管理规范（GMP）的行为，不同之处在于这些情况与我们的生产过程无关。因此，这些不会被归类为严重的偏差（deviations）。
其他一些发生情况的例子包括：在生产区域内进食、物料洒在地板上、加工过程中任何机器出现故障等。 混淆；弄错 在两个批次中，有一个批次中添加了错误的材料。
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