1.0 目标
制定用于记录分析数据的程序。2.0 范围 本标准操作规程（SOP）适用于在原始数据表中记录分析数据。
3.0 责任
质量控制专员/主管4.0 责任制
质量控制经理5.0 程序
5.1 确保所有与分析相关的数据都记录在分析记录（原始数据表）中，并引用其中的所有附件。5.1.1 使用以下原始数据表来记录分析数据。
a) 在生产过程中
b) 原材料检测
c) 制剂检测
d) 稳定性测试
e) 验证
5.1.2 每张原始数据表都是一份受控文件，其序列号同时标注在存根上和原始数据表的标识号上。
5.1.3 分析人员将为每种类型的分析发放相应的测试垫，并在发放登记册中记录发放情况。
5.1.4 在开始任何分析之前，质量控制（QC）主管/官员必须核实所需的原始数据表数量。
5.1.5 样品抽取日期（根据相应的储存条件）应记录在原始数据表中，所有分析观察结果/数据（如描述、测量值等）应在分析过程中实时在线记录下来。 KF法测定水分 （包括外来颗粒等）
5.1.6 产品名称应完整书写（包括通用名、商品名或品牌名）。正确的缩写（仅由字母或字母数字组成）应仅在括号中注明。
5.1.7 “批号”（Batch No.）、“生产日期”（Date of Mfg.）和“有效期”（Date of Exp.）的填写应按照产品包装和实验方案的要求进行。
5.1.8 其他细节，如制剂规格/型号、市场销售信息等，应按照样品要求/协议以及相关规范（如适用）进行填写。
5.1.9 描述：对于试验批次，实际产品描述应按照协议规范中的文本进行记录；对于商业批次，则应按照产品放行规范中的文本进行记录。
5.1.10 平均装量应在分析时进行记录。在没有要求提供平均装量的情况下，应填写“NA”（不适用）。
5.1.11 KF法测定水分：结果应按照打印输出的内容进行记录。数值的舍入应按照规范或协议的要求进行。
5.1.12 干燥失重 （LOD）：在填写相关信息后，必须进行记录。数值的舍入应按照规范要求进行。
5.1.13 pH值应使用数字pH计进行测量并记录，结果不得四舍五入。在测量之前，必须先对仪器进行校准，并将校准过程的相关信息也记录下来。
5.1.14 填充体积/填充重量应按照适用的方案/产品放行规范的要求，以相应的单位进行记录。
5.1.15 在填写相关记录后，必须记录任何外来颗粒的存在情况。检测结果也应当被记录下来。
5.1.16 在填写相关记录后，必须记录颗粒物的情况。
5.1.17 粘度 应在完成相关记录后进行记录和计算。
5.1.18 细菌内毒素检测 结果应记录在相应的原始数据表中。
5.1.19 无菌检查 相关记录应记录在相应的原始数据表中。
5.2 测定；含量测定
5.2.1 所有与仪器编号相关的信息都应记录下来，包括工作标准品（Working Standard）、批次号（Batch No.）和效力（Potency）。必须填写正确的效力值。5.2.2 流动相制备 应当记录所使用的盐的实际重量和溶剂的体积。流动相的实际pH值也必须被记录下来。在此之前…… pH计校准 也应当被记录下来。
5.2.3 溶剂的配制过程必须记录在案。如果标准操作规程（STP）中提到了除溶剂以外的其他物质的使用，也必须进行记录。
5.2.4 所有用于分辨率溶液和内标的重量 工作标准；操作标准 “测试准备”（Test Preparation）仅应记录在表格中。重量记录应与批次编号（Batch Number）、规格强度（Strength）等相关因素的条目一起进行。如果标准操作规程（STP）中提到需要取用完整的液体注射剂/干粉注射剂进行检测，则应根据标准操作规程规定的数量，将合并后的重量（pool weight）记录在表格中。
5.2.5 应从色谱图中记录工作标准品和测试样品的平均峰面积（对应于哪张色谱图）。工作标准品峰面积的相对标准偏差（RSD）也需从色谱图中记录，保留小数点后一位。峰面积不得进行四舍五入处理。
5.2.6 测定方法的计算应遵循标准操作规程（STP）。结果应记录到小数点后第二位，不得四舍五入。四舍五入的具体规则应根据相应的质量标准、放行标准或法规要求进行。
5.2.7 如果在标准操作规程（SOP）中提到需要计算两个峰之间的面积比，则应计算每次注射的峰面积比，精确到小数点后第四位（不进行四舍五入）。
5.2.8 然后计算平均峰比，结果保留4位小数。
5.2.9 应根据产品要求提供重量偏差、紫外光谱打印结果或色谱图的参考信息；不得提及批号和表格编号。可以使用产品的缩写。
5.2.10 所有表格上都必须注明流动相制备/稀释剂制备的参考信息、工作标准的效力以及批次编号。 5.2.11 只能使用经过验证的计算表格，并且每张表格都必须附上相同的验证计算表格。
5.3 无菌检查
5.3.1 样品的详细信息应记录在样品的原始数据表中，包括产品名称、样品编号、采样日期、分析完成日期以及培养基的详细信息。高压灭菌过程的详细信息也必须记录在原始数据表上。5.3.2 微生物培养的生长情况以及无菌检查的结果将每天进行观察并记录。
5.3.3 每一项观察结果都必须记录在原始数据表中。
5.3.4 静止试验的结果应记录在原始数据表中。
5.3.5 环境监测 数据应记录在原始数据表中。
5.4 细菌内毒素检测
5.4.1 内毒素检测的原始数据应当被记录下来。5.4.2 应记录 LAL 试剂/内毒素对照品的批号。
5.4.3 制剂名称和批号必须被记录下来。
5.4.4 有关支持性分析文件的记录，以及审核文件结果的记录，请参照相应的标准操作规程（SOP），并将这些信息记录在原始数据表中。
5.4.5 如果绿色表格（Green Sheet）的空间不足，可以使用带有不同控制编号（Control No.）和不同序列号（Serial No.）的原始数据来记录信息。在可能的情况下，应将续表（Continuation Sheet）与原始表格一起附上，并在续表中标明原始绿色表格的编号链接。
5.4.6 如果数据需要在后续表格中单独保存，应提供交叉引用，以证明所记录数据的可追溯性。
5.4.7 所有原始数据表应在分析完成后进行审核，并在每张原始数据表及续表的底部标注审核人员的签名和日期。
5.4.8 所有作为原始数据的支持文件，如色谱图、电子表格以及来自PLC控制仪器的打印输出，都应附在《Green Sheet》中，并在相应位置进行适当引用。
6.0 缩写词
6.1 标准操作规程（Standard Operating Procedure）6.2 编号 - 数字
6.3 质量保证（QA）
6.4 质量控制（Quality Control）
6.5 LAL - 鲎变形细胞溶解物
6.6 PLC - 程序逻辑控制器