质量风险管理标准操作规程

1.0 目标：

制定质量风险管理的程序。

2.0 范围：

本程序适用于制剂、生产工艺、设备以及相关系统。

3.0 责任：

所有部门负责人

4.0 责任制：

所有部门主管

5.0 程序：

5.1 质量风险管理

质量风险管理是一个系统性的过程，用于在整个产品生命周期中评估、控制、沟通和审查对药品质量构成风险的因素。
质量风险管理的两个主要原则是：

1. 对质量风险的评估应基于科学知识，并最终与保护患者利益相联系。
2. 质量风险管理过程的投入程度、正式性以及文档编制工作应当与风险等级相匹配。 

风险评估：

风险评估包括识别危害、分析与评估与这些危害相关的风险。风险评估通过三个基本问题来定义其范围：
a) 风险识别旨在识别可能出错的因素或情况。
b) 进行风险分析，以评估其中涉及的风险。
c) 风险评估：将识别出的风险与相关标准进行对比分析。
任何识别出的潜在风险都应进行定性和定量评估。风险评估应由跨职能委员会共同完成，并达成统一的评估等级。
风险的后果可以通过两种方式来衡量：

1. 从质量角度来看，该风险应被划分为“高”、“中”和“低”三个等级。 
2. 具体来说：该风险应用数值“1”、“2”、“3”、“4”和“5”来表示。 

风险的严重程度应划分为以下几类：
跨学科团队被组建来执行质量风险管理（QRM）活动，这些团队应包括来自相关领域的专家（例如质量保证（QA）、质量控制（QC）、生产、法规事务、工程、仓储、市场营销、法律等），以及熟悉质量风险管理流程的人员。

在风险分类之后，需要评估每个风险，并执行相应的措施。 纠正与预防措施（CAPA）根据高风险、中风险和低风险的分类标准。
风险等级：高、中、低。

风险评审

适当的品质指标，例如…… 变更控制在执行质量风险管理（QRM）时，必须遵循相关的偏差处理程序（Deviation Procedures）和纠正与预防措施程序（CAPA Procedures）。

风险沟通：

培训应确保所有相关方（包括决策者和实际执行者）之间能够充分沟通和理解：