微生物学家验证的标准操作规程（SOP）

1.0 目标

描述微生物学家的验证程序。

2.0 范围

本标准操作规程（SOP）适用于微生物学家的资格确认（qualification）工作。

3.0 责任

质量控制主管/高级质量控制人员

4.0 责任制

QC经理

5.0 程序/规程

5.1 质量控制经理应确定已知分析结果的样品，并准备三份具有不同标识号的样品用于分析。
6.2 质量控制经理应将样品的分析结果、可接受限度、异常报告编号（AR number）以及代码编号记录在专门为此目的维护的登记册中。
6.3 所有编码的样品应在分析当天连同分析所需的全部必要信息一起交给微生物学家。
6.4 微生物学家应通过相应的确认（qualification）程序，证明其具备执行相关工作的能力。 微生物限度检测, 无菌状态；无菌性 & 细菌内毒素检测.
6.5 应对微生物学家的检查结果进行审核。 符合 cGLP 标准 并与预期值进行了比较。
6.6 如果微生物学家的报告结果在附录1规定的可接受范围内，那么其执行检测的能力应被视为令人满意的。
6.7 微生物学家的资质应每两年重新进行一次确认（验证）。新入职的微生物学家应在入职后一年内完成首次资质确认。
6.8 分析的详细信息以及质量控制经理的评论应记录在微生物学家的培训文件中。

6.0 缩写词

6.1 标准操作规程（SOP）
6.2 编号 - 数字
6.3 质量保证（QA）
6.4 NA - 不适用

S.No.	测试；检验	验收标准
1.	微生物限度检测
a.	总细菌和真菌计数	平均回收率应在初始值的80%到120%之间。
b.	病原体检测	结果应与初始分析的结果一致。
2.	无菌检查	结果应与初始分析的结果一致。
3.	细菌内毒素	结果应与初始分析的结果一致。