1.0 目标
用于描述紫外线灭菌柜的操作程序。2.0 范围
本标准操作规程(SOP)适用于紫外线(UV)消毒柜的操作。3.0 责任
质量控制主管/高级质量控制人员4.0 责任制
质量控制经理5.0 程序
5.1 操作
5.1.1 确保该区域是清洁的。5.1.2 打开主电源。
5.1.3 打开标有“可见光”的开关。
5.1.4 打开门。
5.1.5 保持……的状态/要求 薄层色谱(Thin Layer Chromatography, TLC) “plate in the chamber”这个短语在制药行业中通常指的是“培养箱(或灭菌器)内的培养板”。在微生物培养或药品生产过程中,培养板用于放置待培养的细胞或样品。
5.1.6 关闭“可见光”。
5.1.7 关上门。
5.1.8 打开所需设备/系统。 紫外线(UV Light) (例如)短波(254纳米),长波(360纳米)。
5.1.9 通过提供的玻璃观察窗,从外部观察样品在腔室内的情况。
5.1.10 在观察完样品后,记录下观察结果,然后关闭紫外灯,并将培养板从培养箱中取出。
5.1.11 确保身体的任何部位都不直接接触紫外线。
5.2 校准
5.2.1 准备以下标准溶液。a) 0.2%(重量/体积)水杨酸钠溶液,溶于乙醇中
b) 0.04%(重量/体积)的水杨酸钠溶液,溶解在乙醇中
5.2.2 使用一块尺寸约为10×10厘米的硅胶G薄层色谱(TLC)板。分别加入5微升的溶液a)和溶液b),确保每个斑点的直径约为5毫米,斑点之间的距离约为3厘米。
5.2.3 等待斑点干燥。
5.2.4 在254纳米和366纳米波长下观察光斑,并进行记录。
(注意:)TLC校准板与灯之间的距离应与测试TLC时的距离完全相同。
在254纳米的辐射下,浓度为0.04%(w/v)的斑点应清晰可见。
在366纳米的辐射下,浓度为0.2%的斑点应清晰可见。
5.2.6 频率:每季度一次
6.0 缩写词
6.1 标准操作规程(Standard Operating Procedure)6.2 紫外线(UV)
6.3 薄层色谱法(Thin Layer Chromatography)
6.4 nm - 纳米