计算机化系统验证的规划与执行

计算机验证计划包括一个计算机验证计划（方法）、执行该计划所需的具体活动，以及一份计算机验证报告。这份报告作为书面证明，确保所有用于验证计算机化系统的活动都已成功完成。

A. 计算机验证计划

每次验证工作（包括因重大变更而必须进行的初次验证和重新验证）都必须制定一份《计算机化系统验证计划》，该计划应详细描述用于验证计算机化系统的具体方法。

... 计算机验证（Computer Validation） 该计划必须涵盖计算机验证质量政策中的基本要素，并描述将采取的措施以确保计算机化系统符合每一项基本要素的要求。如果某项基本要素被认定为“不适用”，计划中必须说明其不适用的原因。

计算机化系统验证计划必须得到系统所有者的批准。系统所有者可以指定其他人来签署该计划（例如，系统负责人）；但这一点必须明确标注。如果在使用计算机化系统进行生产之前，需要质量保证（QA）部门对验证文件进行审批（例如，对于符合GMP要求的系统），或者希望得到QA部门的批准（例如，对于符合GCP或GLP要求的系统），那么相应的QA部门必须批准该计算机化系统验证计划。
相关： 高效液相色谱系统软件验证计划

B. 计算机验证活动

完成计算机验证主计划（Computer Validation Master Plan）所需的具体活动及相关责任必须被记录下来；不过，这些内容并不需要直接包含在主计划中。计算机验证活动可以单独进行跟踪（例如，通过计算机验证活动表），或者作为计算机化系统整体项目计划的一部分来包含。
相关： 数据完整性在制药行业中的重要性

计算机验证活动及其相关责任无需系统所有者的批准。项目团队通常负责识别、批准并执行具体的计算机化系统验证工作。
相关： 软件验证

C. 计算机验证报告

计算机验证报告必须包含以下内容：

• 计算机验证计划
• 已完成计算机系统验证活动的结果（例如：已完成的计算机验证活动表格）。
• 从各项活动中生成的可交付成果列表（例如，标准操作规程（SOPs）、要求、规格书、测试脚本及结果），以及这些可交付成果的存放位置。该列表作为系统原始验证文件的累积“主索引”，必须在每次后续的重新验证或变更时进行更新。
• 一份总结验证结果的声明或报告，表明该系统适用于实际使用。

在系统投入使用之前，计算机验证报告必须获得系统所有者的批准。系统所有者需确保所有验证活动均已完成。某些法规可能还要求计算机验证报告获得质量保证部门的批准（例如，《药品生产质量管理规范》（GMP）中有相关要求）。