变质；腐败
由于变质，药品和辅料会失去质量，变得无法使用，从而导致质量下降和经济损失。有时可能需要报废整个批次产品，这会给公司带来巨大的财务损失。此外，消费者提起的诉讼也可能导致公司遭受重大财务损失，因为受损产品可能会损害公司的声誉。微生物的滋生会对消费者的健康构成威胁，可能导致毒素暴露、疾病甚至死亡。微生物的生长还可能产生有毒代谢物，进一步危害消费者的健康。细菌对药品的降解会降低药品的有效性。- 理化性变质
- 生物性变质
- 化学变质
有几种因素会影响微生物的繁殖和产品的变质。通过改变某些变量，可以减少变质的发生；然而，改变其他变量反而可能会加剧变质。除了营养成分外，环境条件和微生物的种类也是影响变质的重要因素。为了降低变质的影响，需要对这些因素进行全面的研究和分析。
抗菌剂是一类能够杀死或抑制微生物生长的化合物。这类化合物被用于制剂中，以减少受污染的微生物数量。这些抗菌化合物被称为“防腐剂”。通常来说，防腐剂可以预防或杀死少量的微生物污染。对于那些不会导致污染风险的制剂来说，使用防腐剂并不是必需的。如果制剂中含有大量的酸、碱、糖等成分，可能就不需要添加防腐剂了。含有抗生素或其他抗菌成分的制剂也可能不需要防腐剂。一个好的防腐剂应具备以下特性：它必须是一种广谱抗菌剂，即对多种微生物都有效。然而，大多数常用的防腐剂对某些细菌无效。
制剂微生物稳定性的评估
制剂的防腐剂效能决定了其微生物稳定性。虽然化学和生物学检测可以确保防腐剂的效力，但由于制剂中存在其他物质，防腐剂可能会失去其作用。有些制剂不需要防腐剂，因为它们本身具有自我保护能力；有些制剂因为含有抗生素等抗菌成分而不需要防腐剂；还有一些制剂由于含有高糖分或高盐分，因此可以起到自我防腐的作用。因此，为了评估制剂的微生物稳定性，必须确定该制剂抵御微生物生长的能力。这需要通过进行防腐剂有效性测试来实现。这项测试的基本原理是将各种已知类型的微生物以精确的量接种到样品中。随后定期抽取少量受污染的样品，并计算其中存活的微生物数量。这种测试方法得到了美国药典、欧洲药典等机构的推荐。测试用微生物的浓度应控制在每毫升或每克10^5至10^6个细胞之间。需要在0小时、6小时、24小时、48小时以及7天、14天和28小时后分别进行总微生物计数。即使过了28天，英国药典也建议继续进行检测。
如果需要，该测试允许添加某些微生物。在取样后、进行活菌计数之前，样品会与能够使防腐剂失活的试剂混合，因为即使微量的防腐剂也会干扰微生物活菌计数的结果。性能要求分为两类：A类标准是首选且被推荐使用，但在特定情况下B类标准也是可以接受的。