1.0 目标
制定高压灭菌器的验证程序，以确认实验室使用的高压灭菌器能够在规定的工作温度和压力下对物品进行有效灭菌。2.0 范围
本标准操作规程（SOP）适用于质量控制部门。3.0 责任
微生物学家4.0 责任制
质量保证高级经理5.0 程序
5.1 高压灭菌器的验证每三个月进行一次，使用的是‘MERCK Sterikon Plus Bioindicator System’这一验证系统。5.2 该 **生物指示剂** 该系统由装有嗜热脂肪芽孢杆菌（Bacillus stearothermophilus ATCC 7953）孢子的安瓿组成。
5.3 这些安瓿在未使用的情况下需冷藏保存。
5.4 在验证当天，从冰箱中取出三个安瓿瓶，让它们恢复到室温。
5.5 取两个玻璃烧杯，在每个烧杯中分别放置一个安瓿瓶，以避免…… 污染；杂质 由于在运输过程中意外破损 灭菌.
5.6 将两个烧杯（每个烧杯内各装有一支安瓿）与需要高压灭菌的材料一起放入高压灭菌器中。
5.7 两个安瓿的位置。
5.8 启动高压灭菌器，并按照标准操作规程（SOP）中描述的步骤进行灭菌循环。
5.9 自动高压灭菌完成后，取出安瓿瓶，让其冷却至室温。
5.10 在两个安瓿上做标记，然后将其置于60 ± 2°C的温度下培养48小时。
5.11 第三个未灭菌的安瓿与已灭菌的安瓿一起进行培养，作为对照样本。
5.12 如果灭菌过程有效，经过灭菌的安瓿瓶内的内容物应保持透明且呈现红紫色。
5.13 如果灭菌无效，经过灭菌的安瓿内容物会变得浑浊并呈现黄色。
5.14 控制安瓿内的物质也应变为黄色。
5.15 记录并保存所获得的结果。
5.16 对灭菌后的安瓿瓶和对照安瓿瓶进行标记，注明验证日期，并将其储存在冰箱中以备参考。
5.17 注释
5.17.1 每支‘MERCK Sterikon plus Bioindicator System’安瓿瓶内含有营养培养基、糖分、pH指示剂以及嗜热脂肪芽孢杆菌（Bacillus stearothermophilus ATCC 7953）的孢子。
5.17.2 这些孢子的耐热性很强，在121°C ± 0.5°C的压缩蒸汽中加热15分钟后，它们会被完全杀死。
5.17.3 如果灭菌过程充分有效，嗜热脂肪芽孢杆菌的孢子会被杀死，安瓿瓶内的内容物将保持清澈的紫红色。
5.17.4 如果灭菌不充分，孢子会存活下来。在培养24小时后，由于微生物的生长，安瓿内的内容物会变得浑浊；同时，由于糖的发酵产生酸，颜色会变黄。
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5.18 注意事项
5.18.1 确保安瓿在不使用的情况下存放在冰箱中。5.18.2 确保安瓿在包装上标注的失效日期之后不得继续使用。
5.18.3 确保安瓿在放入高压灭菌器之前处于室温状态。
6.0 缩写词
6.1 标准操作规程（SOP）6.2 质量控制（Quality Control）
6.3 部门：部门
另请参阅： 低温灭菌工艺（115°C）