缓冲区是制药生产中的无菌区域。通常，它也被称为配药区（compounding area）。 无菌制剂 该设施被称为缓冲区。缓冲区的空气质量始终符合 ISO 7 标准（10,000 级或更高级别）。
缓冲区始终保持正压，以防止颗粒物和微生物污染物的进入。 **压差** 应保持在10-20帕斯卡之间。 暖通空调系统（HVAC system） 有助于维持该区域的压力和空气质量。缓冲区应被 ISO 7（10,000 级）或 ISO 8（10,000 级）洁净区域所环绕。
根据《美国药典》（USP）第797章“药物配制”……无菌制剂在配药区域，不得放置任何非必要的物品（如电脑、打印机、推车、柜子等）。只有用于配药的设备才允许放置在该区域内。该区域仅允许经过培训并获授权从事配药工作的人员以及负责清洁的人员进入。
缓冲区或 洁净室 “缓冲区内不应含有任何水源。因此，这些区域不应设置水槽或排水系统。在生产过程中，可以安装一个洗眼器以应对紧急情况，该洗眼器必须定期进行清洁和消毒。”
如果这些物品被放置在缓冲区内，那么应在这些物品存在的情况下对该区域进行验证，以确保它们不会影响该区域的质量。 环境监测 “应该为可行的（或有效的）……而进行。” 不可存活的颗粒 结果必须符合该区域的质量标准。在缓冲区内添加了对于配药过程非必需的新设备或物品后，该区域必须重新进行确认（qualification）。
缓冲区内的空气质量必须至少每六个月进行一次验证，所有相关措施都必须得到执行。 验证测试 包括气流模式在内的所有设置都必须正确配置。
另请参阅： 注射用制剂的冻干工艺