消毒剂验证方案

目标：
本验证方案的目的是通过接触平板法研究用于生产区域清洁/消毒的消毒剂的效果。
范围：
本协议适用于制造区域内用于清洁/消毒的消毒剂。
责任；职责
微生物学官员：方案准备
质量保证（QA）专员：方案审查
QC助理经理：方案审核与验证
AGM QA/QC：方案审批

消毒剂名称	制造商	**活性成分**	使用后的稀释液	类别	组；团队；群体
**Dettol**	瑞克贝克瑟（Reckitt Benckiser (I) Ltd.） 61 & 62 Hootagalli Ind. 区域；面积；领域 迈索尔（Mysore）是印度卡纳塔克邦的首府，位于该国南部。 571186	氯oxylenol（IP）浓度为4.8%（重量/体积比） **Terpinol B，浓度为9.0%（体积比）** 绝对乙醇（变性）13%（体积比）	2.5%	**抗菌剂** 杀菌的；具有杀菌作用的	A
UnilonBK 3	Unilab化学品与制药有限公司 W-32，MIDC第二阶段，Sagaon，Dombivili（东）421204	苯扎氯铵溶液，浓度为3%（体积比）	2.5%	**抗菌剂**	B
**Savlon**	强生公司 VPO – Bhatoli kalan, Nalagarh Tahsil, Solan District, Baddi, (Himachal Pradesh)	葡萄糖酸氯己定溶液，浓度1.5%（体积比） Cetrimide IP 1.5% w/v	5.0%	**抗菌剂**	C

1) Dettol：用水配制1.5%、2.0%和2.5%的溶液。
2) Savlon：配制2.0%、3.5%和5.0%的溶液，使用水作为溶剂。
3) Unilon BK 3：配制1.0%、2.0%和2.5%的水溶液。
1. 预培养接触平板。
2. 按照计划安排，对以下组别进行消毒液处理。

组；团队；群体	消毒液	百分比浓度
A	**Dettol**	2.5
B	Unilon BK 3	2.5
C	**Savlon**	5.0

接触板采样法（Contact Plate Sampling）
1. 选择用于验证的制造区域。在清洁之前先采集接触板样本，然后按照标准操作规程（SOP）配制A组消毒液。按照SOP对区域进行清洁和消毒。清洁完成后，按照规定再次采集接触板样本。
接触平板法操作规程：
1. 选择A组中的消毒剂溶液。
2. 使用接触平板进行细菌、酵母菌和霉菌的计数。
3. 打开培养皿的盖子，轻轻触碰已消毒的区域表面。
4. 轻轻按压压板以确保其与表面充分接触，然后关闭压板。
5. 在清洁（干燥）完成后立即进行接触测试（即零小时接触时间），随后分别在1小时、2小时、3小时、4小时、5小时和6小时后再次进行接触测试。
6. 每次采样使用两个接触板，分别用于清洁前以及0小时、1小时、2小时、3小时、4小时、5小时和6小时时的检测。
将接触板送到微生物学部门，然后在30–35°C的温度下培养5天，以检测细菌、酵母和霉菌的数量。
8. 对于特定区域内的B组和C组的消毒液溶液，按照上述步骤执行相同的操作程序。
9. 根据《接触板操作规程》的第5点要求，在每个班次中至少进行一次研究。在清洁前后分别采集接触板样本。整理研究结果并编写总结报告。

按照以下要求进行控制以供研究使用。
阳性对照品
接触板未接触消毒剂。
2. 将枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis ATCC6633）和白色念珠菌（Candida albicans ATCC10231）的悬浮液涂布在阳性对照平板上。将平板置于30–35°C的温度下培养5天。
阴性对照
阴性对照接触板直接暴露于消毒剂中，且不会被任何测试微生物污染。将培养板在30–35°C下培养5天，以检测细菌数量以及酵母和霉菌的数量。
空白对照（Blank Control）
空白接触板未接触消毒剂，也未被任何测试微生物污染。将接触板在30–35°C下培养5天，以检测酵母和霉菌的数量。
总活菌数
警戒限：20 cfu / 25 cm²
行动限：40 cfu / 25 cm²
计算每种消毒剂溶液的效率如下：

1. 检查消毒剂溶液的配制程序。
2. 用于溶液制备的量筒需要检查。
3. 清洁工作必须得到非常严格的监控。
4. 检查溶液的生产过程及有效期。

1. 重新验证消毒剂溶液的有效性。
2. 列出所有用于消毒液制备的辅料，并检查这些辅料的状态。
3. 校准状态。
4. 浓缩溶液配制桶。
5. 消毒剂溶液的批号。
6. 配制溶液的人员。
7. 用于清洁的辅助工具/设备。

培训师姓名：

序号	实习生姓名	部门	签名
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消毒剂名称： B. 消毒剂的数量： 使用的采样方法：                      使用的培养箱： 使用的培养基：                                      培养温度： 培养基批号： 领域：                                                   消毒剂制造商：
消毒剂浓度	取样 计划；方案；打算	取样时间	板号	菌落形成单位（CFU）/平板数
				24小时后	48小时后	72小时后	96小时后	120小时后	平均菌落形成单位/平板
	清洁前	----	1
			2
	清洁完成后	0小时	1
			2
	清洁完成后	1小时	1
			2
	清洁完成后	两小时	1
			2
	清洁完成后	三小时	1
			2
	清洁完成后	4小时	1
			2
	清洁完成后	五小时	1
			2
	清洁完成后	6小时	1
			2
阳性对照
阴性对照
观察者：