隔离器及其在无菌生产中的应用

Isolators and Their Use in Sterile Manufacturing

2021年1月17日Ankur Choudhary (noreply@blogger.com)AI 专业翻译
隔离器可以被定义为一种物理屏障的组合,其设计程度足以实现密封;因此,它能够进行基于压力的定期泄漏测试,以确保达到规定的标准。

在内部,隔离器提供了一个与周围环境隔离开来的工作空间。因此,可以在不破坏其完整性的情况下,从外部对该空间进行操作。 

Use of Isolators in Sterile Manufacturing
在制药行业中,“隔离器”这一术语涵盖了多种类型的设备。其中一类设备的主要目的是在处理危险物料时提供无菌环境(无论是否需要无菌操作);另一类设备的主要功能则是创造一个微生物控制严格的环境,以便在其中进行无菌操作。 

例如,隔离器确实采用了负压环境;而那些处于无菌生产过程中的隔离器则采用正压环境。这种通过气体实现的间歇性处理方式,有助于控制微生物污染。

在某些情况下,对于特定类型的大规模隔离器,需要设置一个开口(例如鼠洞),以便能够连续排出密封好的产品。而对于其他类型的隔离器,则在整个生产和操作过程中保持封闭状态。这种封闭设计使得操作可以在受控的气体环境中进行,例如厌氧状态。 

需要注意的是,封闭式隔离器始终是处于正压状态的设备。 高效颗粒空气过滤器(High Efficiency Particulate Air Filter) 这些HEPA过滤器能够以单向方式提供符合ISO 5标准的气流到室内。空气通常会被循环使用,清洁过程可以是自动的,也可以是手动的。


此外,生物降解过程是通过一个自动化循环来实现的,该循环通常使用蒸发的过氧化氢。要进入隔离器,必须通过手套箱和经过灭菌的传输系统。这些隔离器可以被放置在…… ISO 8区域 或者更好的环境位置。 

隔离器在制药行业中越来越重要,它们对于提升产品质量、降低运营成本以及增强生产运行能力都起到了关键作用。这使得隔离器相比传统的生产方式具有明显的优势。 洁净室生产

因此,先进的灌装线需要对这些相互关联的组件进行分区管理,这些组件包括计费机器、隔离系统以及后续的机器(例如封盖机)。面临的挑战包括确保接口的安全运行、简化整个控制系统,并使操作更加便捷,特别是针对各个独立的分区。

对于那些需要控制原料药(API)泄漏的工艺流程,所使用的隔离器会经过精心设计,以满足特定应用的需求。例如,这些隔离器可以采用定制化的设计,从而具备多种特殊功能。这些特殊功能可能包括表面处理(如抛光处理)。 不锈钢 舱室或舱口、可充气密封件等。用于 无菌检查 隔离器通常包括两种类型:双手套隔离器和四手套隔离器。这些设备是专门为药品的无菌检测而设计的,用于确保检测过程中的无菌环境。


📌 本文由 AI 翻译自 pharmaguideline.com,仅供内部参考查看英文原文