**降低数据完整性风险的步骤**

数据安全在过去几年中已成为制药行业的一个热点问题，因为美国食品药品监督管理局（FDA）和其他监管机构由于记录中存在数据完整性问题，已经发出了多封警告信和进口警报。最近，FDA发布了一份以问答形式发布的指南。 数据完整性的合规性 这些文件明确了美国食品药品监督管理局（FDA）对制药公司在数据完整性方面的要求。

根据…… ALCOA的概念 数据应当具有可追溯性（Attributable）、清晰可读（Legible）、记录及时（Contemporaneous）、来源真实（Original），并且必须准确无误（Accurate）。数据在其整个生命周期内都应保持准确性，不得被篡改。所有数据都应在相关活动发生时立即记录，严禁事后补录（No backdating is allowed）。

在当今这个计算机普及的时代，计算机在各个行业中的使用非常普遍。利用计算机很容易伪造记录。有时候这种行为是无意中发生的，但大多数情况下，员工伪造数据是为了走捷径或因为工作量过大。以下是一些降低伪造记录风险的建议： 数据完整性问题 在制药行业中。

**审计追踪实施**

任何计算机化系统中的审计追踪功能都会记录在该系统上执行的所有操作。它能够记录用户的身份以及操作发生的日期和时间。 审核试验 这有助于确保电子记录的真实性以及系统中对这些记录的修改或删除操作的可追溯性。所有计算机化系统都必须具备审计追踪功能。

2. 实施《21 CFR 第11部分》（美国食品药品监督管理局关于药品生产质量管理规范的要求）

21 CFR Part 11 提供了关于电子记录管理的指导原则。 ALCOA原则 有助于实施 21 CFR 的建议/规定所有电子文件都必须带有电子签名，以确保其可信度和可靠性。

3. 计算机系统验证

计算机软件是计算机化系统正常运行的基础。因此，公司内所有用于计算机化系统的软件都必须经过验证。软件验证能够确保这些系统高效且无误地运行。在大多数情况下，软件供应商会提供相关的验证服务或资料。 软件验证 公司也应提出同样的要求。

4. 保护文件和记录的安全

药品记录必须得到妥善保管，且不得被所有人员随意查阅。对记录的访问应受到限制，只有经过授权的人员才能访问。电子数据同样需要得到妥善管理。 受密码保护的 并且应该通过用户名和密码进行身份验证。

5. 备份与恢复

每一个电子记录文件都非常重要，因此需要制定相应的策略来确保其得到妥善管理和使用。 数据的备份与恢复 必须实施该措施。应定期备份数据，并将其存储在 DVD 或其他数据存储设备中，以便在仪器数据丢失的任何意外情况下能够恢复数据。

6. 用户培训

正确的；恰当的 员工的培训 对于分配给他们的岗位，员工应当接受相应的培训。所有员工都必须接受关于记录维护和数据完整性的专门培训。这种数据维护培训应当被纳入培训计划中，并定期进行重复培训。

7. 内部审核

内部审计让员工更加有信心，同时也确保了各项程序得到有效执行。在审计过程中发现的错误和问题能够被及时纠正和处理。 内部审核 程序和记录中的问题已经得到纠正，并且持续改进正在进行中。

如您所知，数据完整性在各个行业中都至关重要。未受保护的记录可能会对数据的可靠性和产品质量造成严重威胁。我撰写了许多关于数据完整性的文章，因为许多公司并未将数据质量作为重点关注的对象，而监管机构也一直在强调相关问题。记录的维护与数据完整性是两个不同的概念：即使记录得到了妥善维护，也不一定能保证其完整性和准确性。