在制药生产中，设备的确认（qualification）不仅仅是一项合规要求，更是确保设备、公用设施或系统能够持续按预期运行的科学过程的一部分。确认过程包括多个阶段。
第一阶段的确认称为安装确认（Installation Qualification, IQ）。这一阶段是理论与实践之间的桥梁。在此阶段，制造商会验证设备、公用设施或系统是否按照已批准的设计规范进行安装。
本文介绍了制药行业中安装确认（Installation Qualification, IQ）的相关内容，包括其目的、流程、文件要求以及药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice, GMP）的相关规定。
该系统是按照设计和采购规格进行安装的。
所有系统组件和仪器都已到位，并且都已正确标识。
安装工作已按照批准的安装图纸和布局完成。
已安装的设备配备了充足的辅助设施，包括电力、气动、液压等系统。
- 安全标签和安全联锁装置已经安装完毕并处于正常使用状态。
所有关键仪器的校准和认证文件均已准备齐全。
已安装设备的操作、维护和清洁相关文件均已准备齐全。
IQ（安装确认）的目的是验证系统是否已经按照要求建立，并且能够在其预期的使用寿命内持续保持符合现行GMP法规的状态。
**新设备安装**：当新的机器或系统被引入生产、质量控制（QC）或辅助设施（utility）环境中时。
2. 设备搬迁 - 将设备从当前位置移至另一个地方，因为该设备在当前位置无法正常使用。
3. **重大改造或修改**：对设备部件进行的任何重大修改都需进行安装确认（IQ，Installation Qualification）。
4. 维护后或升级后处理：针对那些质量或验证状态会受到影响的关键设备类型。
安装确认（Installation Qualification, IQ）的详细程度和范围会因被确认设备的类型及其对最终产品质量的影响程度而有所不同。
美国食品药品监督管理局（US FDA）– 21 CFR 第 211.63 条：“设备的设计、尺寸和位置应符合其预期用途的要求。”
欧盟药品生产质量管理规范（EU GMP）附录15第3.2条规定：“所有新的或经过改造的系统、设备和设施都应进行安装确认（Installation Qualification, IQ）。”
世界卫生组织技术报告系列第1019号：“安装确认（IQ）的目的是确保实际安装情况与设计要求和制造商的建议相符。”
**印度M计划**：所有符合GMP标准的关键设备安装必须完成相应的安装确认（IQ）和运行确认（OQ）以及性能确认（PQ）工作。
在监管审计期间，检查员通常会要求制造商提供安装确认（IQ）的方案、报告，以及校准或认证的文件。
IQ（安装确认）方案的典型内容如下：
**目标与范围**：进行安装确认（IQ）的原因以及其涵盖的内容。
2. 责任方 - 参与 IQ 过程的部门（工程部、质量保证部（QA）、质量控制部（QC）和生产部）。
3. 设备信息 - 设备的名称、型号、序列号、制造商名称以及设备所在的位置。
4. 参考文件 - 用于安装确认（IQ）的图纸、供应商手册以及设计审查（DQ）报告。
5. 安装检查：确认机械、电气及仪表设备的连接均已正确完成。
6. 设备标识 - 包括设备编号（Equipment ID）、校准标签（calibration tag）以及设备铭牌（nameplate）。
**公用设施验证** – 电力、空气、真空系统等
8. 文件审查 - 确保操作说明书、设备可靠性证书以及技术规格文件的齐全性。
9. 安全与药品生产质量管理规范合规性要求：包括安全防护装置、接地措施、限制进入区域、设备清洁性等方面的要求。
10. 偏差与变更控制 - 在安装确认（IQ）执行过程中出现的任何偏差或变更。
11. 批准签名：工程部门、质量保证部门（QA）和用户部门。
下载安装确认样品方案
A. **物理评估**：必须对设备进行验证，确保其安装位置符合批准后的布局要求。同时，还需确认设备维护和操作所需的空间是否充足。
B. 机械评估：检查螺栓、接头、管道、阀门、过滤器及垫圈的完整性；同时确认所有设备部件均正确对齐且水平度符合要求。
C. 电气与控制评估：检查设备的线路连接、接地情况、保险丝、紧急停止装置等是否正确。确认设备已正确连接到电源和控制面板上。
D. 实用性评估：确认空气、真空、水和氮气源管道已正确连接并正确标记；同时确保空气、水和氮气源的压力及流量符合设计文件中规定的要求。
E. 文件审查：确认已审查、接受并批准了设备制造商的手册、校准证书、首次安装验证（FAT）和后续运行验证（SAT）报告以及其他所有供应商提供的文件。
F. 安全特性：进行检查，确保设备已安装了安全报警装置、防护装置以及紧急停止按钮。
G. 设备标识标签：确保设备上配有清晰的标识标签，以便记录校准状态和预防性维护的相关信息。
完成上述评估后，报告将汇总安装确认过程中观察到的所有情况、结果以及任何偏差。
IQ报告包含：
设备和系统信息
验证结果总结
- 校准证书副本
- 所有附件文件和图纸的清单
任何偏差的详细信息以及所采取的纠正措施
- 需要获得质量保证（QA）、工程部门和用户部门的签字批准。
IQ报告提供了设备已正确安装的证明文件，确保其在OQ（运行确认）阶段可以正常使用。
所有偏差都必须在完成安装确认（IQ）之前被记录、调查并解决。可能的纠正措施包括采取补救措施、重新评估系统或对系统设计进行修改。
为了确保确认过程的完整性，质量保证部门必须在最终批准安装确认（IQ）之前，审查并批准所有出现的偏差。
在这些情况下，必须对设备进行重新确认（re-qualification），以确保其符合相关标准。在进行任何更改之前，组织应建立变更控制流程。该流程应包括对拟议变更影响的评估，包括重新确认是部分性的还是全面性的。
建立完善的变更控制流程不仅有助于组织保持设备的长期可靠性，还能确保符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求。
安装确认（Installation Qualification, IQ）的主要目的是确保设备安装正确无误。
操作确认（Operational Qualification, OQ）的目的是确保设备能够按照规定的参数和限制正常运行。
性能确认（Performance Qualification, PQ）流程用于确保设备在日常使用中能够持续保持稳定的性能。
定期审查验证状态，确保持续保持有效的验证状态。
通过将安装确认（Installation Qualification, IQ）作为验证生命周期的关键部分，公司能够以系统化的方式确保设备的质量和性能。
**法规遵从性：** 该安装确认（IQ）符合美国食品药品监督管理局（USFDA）、欧洲药品管理局（EMA）、世界卫生组织（WHO）的药品生产质量管理规范（GMPs）以及相关法规要求。
2. 减少设备故障：安装确认（IQ）确保了设备在整个使用周期内所使用的辅助设施得到正确的安装和适当操作。
3. 数据完整性的提升：安装确认（IQ）会生成可在审计过程中追溯的文件。
4. 确保工人安全：与设备相关的安全联锁装置和保护装置已经过检查，且运行正常。
5. 简化验证流程：完成安装确认（IQ）后，可以为后续的操作确认（OQ）和性能确认（PQ）奠定基础。
安装确认（IQ）确保了整个确认过程的有效性，因此后续的验证活动也将是有效的，并且符合法规要求。
安装确认（Installation Qualification, IQ）是确认和验证流程中的第一个阶段，其重要性在于确保所有制药设备或系统都得到正确安装、安全安装，并且符合相关法规及设计要求。
安装确认（IQ）提供了证据，证明设备或系统的安装符合其正确运行和使用的最低要求。如果执行得当，它将成为一个可审计的、合规的、可靠的制造环境的基础。
通过将安装确认（IQ）与整个验证生命周期相结合，并使用详细的记录，制药企业可以证明其对质量、合规性和患者保护的承诺，这正是药品生产质量管理规范（GMP）的真正含义。
第一阶段的确认称为安装确认（Installation Qualification, IQ）。这一阶段是理论与实践之间的桥梁。在此阶段，制造商会验证设备、公用设施或系统是否按照已批准的设计规范进行安装。
了解安装确认（IQ）
安装确认（IQ）提供了支持性文件，以证明已批准的设计、制造商的建议以及药品生产质量管理规范（GMP）中的所有关键要素均符合所有要求。- 以下内容的验证将在安装确认（IQ）过程中进行：
- 所有设备的成功交付和安装。
- 所有公用设施和组件均按照规范要求进行安装。
- 所有测量和控制系统的校准
- 所有必需的文件、证书和手册均已准备齐全。
安装确认（Installation Qualification, IQ）的目的
主要目的是确保设备的安装正确且完整，以便能够追溯到其设计或采购的原始信息。安装确认（IQ）具体验证以下内容：该系统是按照设计和采购规格进行安装的。
所有系统组件和仪器都已到位，并且都已正确标识。
安装工作已按照批准的安装图纸和布局完成。
已安装的设备配备了充足的辅助设施，包括电力、气动、液压等系统。
- 安全标签和安全联锁装置已经安装完毕并处于正常使用状态。
所有关键仪器的校准和认证文件均已准备齐全。
已安装设备的操作、维护和清洁相关文件均已准备齐全。
IQ（安装确认）的目的是验证系统是否已经按照要求建立，并且能够在其预期的使用寿命内持续保持符合现行GMP法规的状态。
何时需要进行安装确认（Installation Qualification, IQ）？
在设备的整个生命周期中，安装确认（Installation Qualification, IQ）需要在多个环节进行：**新设备安装**：当新的机器或系统被引入生产、质量控制（QC）或辅助设施（utility）环境中时。
2. 设备搬迁 - 将设备从当前位置移至另一个地方，因为该设备在当前位置无法正常使用。
3. **重大改造或修改**：对设备部件进行的任何重大修改都需进行安装确认（IQ，Installation Qualification）。
4. 维护后或升级后处理：针对那些质量或验证状态会受到影响的关键设备类型。
安装确认（Installation Qualification, IQ）的详细程度和范围会因被确认设备的类型及其对最终产品质量的影响程度而有所不同。
安装确认的法规要求
全球所有监管机构都制定了相关法规要求，明确规定在确保所有设备、系统和设施符合药品生产质量管理规范（GMP）时，必须对安装确认（IQ）过程进行充分的记录和文档化。美国食品药品监督管理局（US FDA）– 21 CFR 第 211.63 条：“设备的设计、尺寸和位置应符合其预期用途的要求。”
欧盟药品生产质量管理规范（EU GMP）附录15第3.2条规定：“所有新的或经过改造的系统、设备和设施都应进行安装确认（Installation Qualification, IQ）。”
世界卫生组织技术报告系列第1019号：“安装确认（IQ）的目的是确保实际安装情况与设计要求和制造商的建议相符。”
**印度M计划**：所有符合GMP标准的关键设备安装必须完成相应的安装确认（IQ）和运行确认（OQ）以及性能确认（PQ）工作。
在监管审计期间，检查员通常会要求制造商提供安装确认（IQ）的方案、报告，以及校准或认证的文件。
进行安装确认（IQ）的先决条件
在开始安装确认（IQ）之前，必须完成以下各项内容。- 设计确认（Design Qualification, DQ）必须完成并经过审核。
- 采购文件，如用户要求书（URS）、报价单、供应商数据表等，必须齐全。
- 验证公用设施（如电力、压缩空气、水、暖通空调系统）是否具备使用条件。
- 收到设备后，必须验证该设备是否符合采购订单中的规格要求。
- 所有仪器和控制系统都必须具备校准和测试的认证文件。
- 必须具备安装、清洁、维护和操作设备的相关标准操作规程（SOP）。
安装确认方案（Installation Qualification Protocol）
安装确认（IQ）方案是一份文件，它概述了验证设备安装所需的所有必要步骤、检查项目、责任方以及相关文件。在执行安装确认之前，该方案必须经过质量保证（QA）部门的审核和批准。IQ（安装确认）方案的典型内容如下：
**目标与范围**：进行安装确认（IQ）的原因以及其涵盖的内容。
2. 责任方 - 参与 IQ 过程的部门（工程部、质量保证部（QA）、质量控制部（QC）和生产部）。
3. 设备信息 - 设备的名称、型号、序列号、制造商名称以及设备所在的位置。
4. 参考文件 - 用于安装确认（IQ）的图纸、供应商手册以及设计审查（DQ）报告。
5. 安装检查：确认机械、电气及仪表设备的连接均已正确完成。
6. 设备标识 - 包括设备编号（Equipment ID）、校准标签（calibration tag）以及设备铭牌（nameplate）。
**公用设施验证** – 电力、空气、真空系统等
8. 文件审查 - 确保操作说明书、设备可靠性证书以及技术规格文件的齐全性。
9. 安全与药品生产质量管理规范合规性要求：包括安全防护装置、接地措施、限制进入区域、设备清洁性等方面的要求。
10. 偏差与变更控制 - 在安装确认（IQ）执行过程中出现的任何偏差或变更。
11. 批准签名：工程部门、质量保证部门（QA）和用户部门。
下载安装确认样品方案
安装确认执行
在完成协议合规性确认后，将开始进行物理和视觉检查。所有观察结果都将记录在协议及相关数据表中。A. **物理评估**：必须对设备进行验证，确保其安装位置符合批准后的布局要求。同时，还需确认设备维护和操作所需的空间是否充足。
B. 机械评估：检查螺栓、接头、管道、阀门、过滤器及垫圈的完整性；同时确认所有设备部件均正确对齐且水平度符合要求。
C. 电气与控制评估：检查设备的线路连接、接地情况、保险丝、紧急停止装置等是否正确。确认设备已正确连接到电源和控制面板上。
D. 实用性评估：确认空气、真空、水和氮气源管道已正确连接并正确标记；同时确保空气、水和氮气源的压力及流量符合设计文件中规定的要求。
E. 文件审查：确认已审查、接受并批准了设备制造商的手册、校准证书、首次安装验证（FAT）和后续运行验证（SAT）报告以及其他所有供应商提供的文件。
F. 安全特性：进行检查，确保设备已安装了安全报警装置、防护装置以及紧急停止按钮。
G. 设备标识标签：确保设备上配有清晰的标识标签，以便记录校准状态和预防性维护的相关信息。
完成上述评估后，报告将汇总安装确认过程中观察到的所有情况、结果以及任何偏差。
安装确认报告
IQ（Installation Qualification）报告是在设备或系统成功安装完成后编制的，该报告将由所有与该设备或系统相关的部门共同编写和审核。IQ报告包含：
设备和系统信息
验证结果总结
- 校准证书副本
- 所有附件文件和图纸的清单
任何偏差的详细信息以及所采取的纠正措施
- 需要获得质量保证（QA）、工程部门和用户部门的签字批准。
IQ报告提供了设备已正确安装的证明文件，确保其在OQ（运行确认）阶段可以正常使用。
常见的安装确认（IQ）文件和附件
以下是完整的安装确认（IQ）包中包含的常见支持文件类型列表。- 已批准的DQ报告
- 用户需求规范（User Requirement Specification，URS）
- 采购订单及供应商文件
- 设备和公用工程图纸（包括管道与仪表图、电气系统图、布局图等）
- 校准证书和检测报告
- 与操作和清洁相关的标准操作规程（SOPs）
- 预防性维护计划
- 带标签的仪器清单
- FAT/SAT报告
- 竣工文件
安装确认中的偏差处理
在安装或确认系统时，可能会出现与预期规格不符的情况，例如部件缺失、连接错误、线路布置不当或文档不完整。所有偏差都必须在完成安装确认（IQ）之前被记录、调查并解决。可能的纠正措施包括采取补救措施、重新评估系统或对系统设计进行修改。
为了确保确认过程的完整性，质量保证部门必须在最终批准安装确认（IQ）之前，审查并批准所有出现的偏差。
重新确认与变更控制
这些设备的状态不会长时间保持不变。由于搬迁、更换或改造设备，您今天获得的确认（qualification）可能在未来不再有效。在这些情况下，必须对设备进行重新确认（re-qualification），以确保其符合相关标准。在进行任何更改之前，组织应建立变更控制流程。该流程应包括对拟议变更影响的评估，包括重新确认是部分性的还是全面性的。
建立完善的变更控制流程不仅有助于组织保持设备的长期可靠性，还能确保符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求。
安装确认在验证生命周期中的作用
安装确认（Installation Qualification, IQ）过程并不是独立于验证生命周期中的其他环节的；它实际上是整个验证生命周期的一部分，这个生命周期从设计阶段开始，一直延续到日常运营阶段。安装确认（Installation Qualification, IQ）的主要目的是确保设备安装正确无误。
操作确认（Operational Qualification, OQ）的目的是确保设备能够按照规定的参数和限制正常运行。
性能确认（Performance Qualification, PQ）流程用于确保设备在日常使用中能够持续保持稳定的性能。
定期审查验证状态，确保持续保持有效的验证状态。
通过将安装确认（Installation Qualification, IQ）作为验证生命周期的关键部分，公司能够以系统化的方式确保设备的质量和性能。
安装确认（Installation Qualification, IQ）的重要性
进行安装确认（Installation Qualification, IQ）有很多原因。以下是正确执行 IQ 的一些好处示例：**法规遵从性：** 该安装确认（IQ）符合美国食品药品监督管理局（USFDA）、欧洲药品管理局（EMA）、世界卫生组织（WHO）的药品生产质量管理规范（GMPs）以及相关法规要求。
2. 减少设备故障：安装确认（IQ）确保了设备在整个使用周期内所使用的辅助设施得到正确的安装和适当操作。
3. 数据完整性的提升：安装确认（IQ）会生成可在审计过程中追溯的文件。
4. 确保工人安全：与设备相关的安全联锁装置和保护装置已经过检查，且运行正常。
5. 简化验证流程：完成安装确认（IQ）后，可以为后续的操作确认（OQ）和性能确认（PQ）奠定基础。
安装确认（IQ）确保了整个确认过程的有效性，因此后续的验证活动也将是有效的，并且符合法规要求。
安装确认（Installation Qualification, IQ）是确认和验证流程中的第一个阶段，其重要性在于确保所有制药设备或系统都得到正确安装、安全安装，并且符合相关法规及设计要求。
安装确认（IQ）提供了证据，证明设备或系统的安装符合其正确运行和使用的最低要求。如果执行得当，它将成为一个可审计的、合规的、可靠的制造环境的基础。
通过将安装确认（IQ）与整个验证生命周期相结合，并使用详细的记录，制药企业可以证明其对质量、合规性和患者保护的承诺，这正是药品生产质量管理规范（GMP）的真正含义。