人员；员工
- 是否有更新的组织结构图，显示包括生产和质量控制在内的质量保证部门的安排？
- 更新后的技术人员名单已准备好，其中包含以下信息： 负责药学的药剂师的姓名、资质以及相关工作经验年限。 生产部门化学家 质量保证（QA）与质量控制（QC）？
- 生产和质量保证/质量控制部门是相互独立的吗？
- 所有生产单元都配备了足够的人员吗？
- 每个部门都有适当的监督机制吗？
- 在招聘员工之前，是否需要进行体检？
- 这项检查是定期进行的吗？
- 谁负责报告/检查员工的健康状况？?
- 如果员工的健康状况存在疑虑，是否应立即将其从工作现场移走，直到其康复为止？
- 是否有病后反馈报告的系统？
- 正常工作时间内有医疗援助服务吗？
- 是否有合适的洗手、更衣和休息区域？
- 这件衣服适合所从事的活动吗？请简要描述一下这件衣服的特点。
- 是否有明确的指示说明防护服应该如何使用以及何时需要更换？
- 是内部人员负责还是外部机构参与？ 洗衣店；待处理的琐事（或问题） “used?” 这个短语在制药行业中通常表示“这个药品已经使用过了吗？”或者“这个设备/材料是否还在使用中？”具体含义需要根据上下文来判断。例如，在质量检查或设备维护的情境下，可能会询问“这个批次的药品是否已经使用过？”；而在设备管理的情境下，则可能是“这个旧的设备是否还在生产线上使用？”
- 所有员工都接受了GMP培训吗？ A. **诱导期** B. 连续的；持续的
- GMP培训手册/教学大纲是否已经准备好并附上了吗？
- 所有员工都接受了最新的GMP培训吗？ 多久一次？………
- 是否为每位内部员工提供了培训详情（入职培训/持续培训）的记录，并将其附上？
- 培训的效果是通过问卷来评估的吗？
前提；假设；依据
- 该建筑物周边是否存在任何污染源（工业污染或其他类型的污染）？
- 是否有适合每个生产和控制区域的、布局合理、设计恰当且建造符合要求的厂房？
- 该工厂的建造和维护方式是否足以防止……（即：工厂的设计和日常维护是否能够有效防止某些潜在问题或风险的发生？） a) 天气问题、洪水，还是地基渗漏？ b) 是否存在害虫、啮齿动物、鸟类、昆虫等动物的侵入和栖息？
- 是否有足够的工作空间用于…… a) 设备和材料的有序、合理的摆放？ b) 高效的工作流程？ c) 有效的沟通？
- 建筑物和设施是否按照标准建造，以确保运营顺畅并进行充分的清洁？
- 房间布置是否足够合理，以防止产品混淆和/或交叉污染？
- 照明和通风系统的设计和安装是否足够完善？
- 关于设计标准的示意图/数据（包括空气供应、温度等参数的规格说明） 湿度, 压差 以及 换气次数；空气更新率 提供的信息包括：流速、循环利用率（即再循环百分比）、过滤器设计/效率、更换过滤器的标准/限制条件、验证要求以及再验证的频率是什么？
- “Are toilets...” 这个句子似乎不完整，可能是某个问题、句子的一部分，或者是一个随意的提问。如果它是完整的问题，可能需要更多的上下文才能准确翻译。如果它只是某个短语的一部分，可能需要将其放在完整的句子中才能给出准确的中文翻译。 a) 不直接通往生产区域吗？ b) 通风良好吗？
- 污水、垃圾以及其他废水的处理方式是否足够有效？
- 楼板、墙壁和天花板是否采用易于清洁的材料建造？如有需要，这些材料是否还具备抗菌消毒功能？
- 其他高毒性/危害性产品、头孢菌素类、类固醇/激素以及细胞毒性药物的产品是否得到了妥善的分离存放？
- 是否提供了包括卫生要求在内的水系统的示意图描述？ （注明城市供应来源、生产能力、容器材料/管道系统、过滤器规格、储存/循环温度、生产用水的规格、取样点、检测频率、消毒程序及频率）
- 是否有预防性维护、服务计划或相应的报告机制？（请说明服务/检查的频率、服务/维修/改造的详细内容、可能影响产品质量的关键维护项目，以及维护记录的查阅/使用方式。）
另请参阅： GMP审计检查表 - 原料药的储存