NOEL stands for “No Observed Effect Level,” which refers to the lowest dose of a pharmaceutical drug at which no adverse effects are observed in humans or animals. It is used to determine the Maximum Allowable Carry Over (MACO) in the manufacturing process. 清洁验证NOEL（No Observed Effect Level）是指人体摄入后不会产生任何健康影响的药物剂量（以毫克计）。
NOEL（无观测效应剂量）是通过使用半数致死剂量（LD50）来计算的。50药物的致死剂量（Lethal Dose 50，LD50）是指能够杀死试验中50%动物的药物剂量。
NOEL = 最低无效应剂量（Low No-Effect Level）50 70公斤/2000
“Where...”
LD50 – 致死剂量
70公斤——成年人的平均体重
2000 – 常数
例如：如果任何药物具有致死剂量（LD），50 331毫克/千克，那么其无观测效应水平（NOEL）将按照以下方法计算。
NOEL = 331×70/2000
= 23170/2000
= 11.58 毫克
现在，这个 NOEL（无观测效应水平）的值被用来计算 MACO（最大允许残留量）。
MACO = (No Observed Effect Level × Maximum Biological Safety Margin) / (Safety Factor × Recommended Daily Dose)
“Where...”
MBS – 最大批量
SF – 安全系数（口服药物的安全系数为1000）
TDD – 下一种产品的每日总剂量
例如：如果下一个产品的总日剂量为500毫克，批量大小为400千克，那么最大允许污染物浓度（MACO）可以按照以下方法计算。
MACO = (11.58 mg × 400000000 mg) / (1000 × 500 mg) = 400 kg = 400000000 mg
= 4632000000/500000
= 9264毫克
= 9.264 克
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这表明该药物的半数致死剂量（LD50）为331毫克/千克。50 在每日剂量为500毫克的制剂中，下一批次的重量不应超过9.264克，且批次规模应为400公斤。这一标准用于计算清洁验证的限度。