1.0 目的
制定微生物实验室接收样品的程序。2.0 范围
适用于微生物实验室。3.0 责任
微生物学家4.0 责任制
部门主管5.0 程序
5.1 水样
5.1.1 微生物学人员应负责进行微生物学和化学检测所需的样品采样与收集工作。5.1.2 在收集样品后,微生物检测人员应在相应的登记册中为这些样品分配一个唯一的编号(A.R No)。
5.1.3 样品应被转移到相应的检测区域。
5.2 成品样品和在制品样品
5.2.1 完成的和正在生产的样品通过质量保证部门进入质量控制实验室后,应由微生物学人员接收,并将分配的批号(A.R No.)记录在相应的登记册中。5.3 原料药(API)/辅料
5.3.1 化学/微生物学相关人员应执行 原料药的取样 (原料药/辅料)应由微生物检测人员接收,并将分配的原料药编号记录在相应的登记册中。5.4 杂项样品
5.4.1 其他样品,例如…… 验证样品微生物实验室通过质量保证部门接收留样时间和初级包装样品,或者由微生物学家直接进行采样。5.4.2 在收到样品后,相关信息会被记录在杂项登记簿中,并分配一个唯一的样品编号(A.R No)。随后,这些样品会被分发出去进行检测。
5.4.3 根据标准操作规程(SOP)分配分析报告编号(AR. No.)。
5.4.4 在附录中填写样品的详细信息以及活性药物成分(API)的编号(A.R No)。
6.0 缩写词
标准操作规程(SOP)A.R.No. - 分析报告编号