1.0 目标
制定在纸箱和包装盖子上重新打印批次详细信息的操作流程。2.0 范围
本标准操作规程（SOP）适用于包装部门进行的所有批次重印操作。3.0 责任
3.1 执行者：操作员3.2 检查：生产药剂师及以上岗位的人员
4.0 责任制
HOD-生产负责人/指定人员5.0 程序/步骤
5.1 生产人员必须确保印刷区域和印刷设备已经清洁干净。之前产品的纸箱和防护盖子需要被移除；之前产品的立体包装材料也需要被清除并销毁。5.2 在开始操作之前，生产人员必须获得…… 生产线清场 由质量保证（Q.A.）人员负责编写状态标签，内容包括产品名称、批次详细信息、设备名称及使用区域，并将相关信息记录在相应的文件中。 基础代谢率（Basal Metabolic Rate，BMR）.
5.3 根据《药品生产质量管理规范》（BPR）的要求，包装药师应在覆印机前展示状态标签，并向覆印操作员提供需要覆印的批次详细信息及操作说明。
5.4 将需要重新印刷的批次所对应的纸箱/收集盖子带入印刷区域。在开始印刷之前，先清点这些纸箱/收集盖子的数量。
5.5 从药剂师处获取该批次所需的压印橡胶立体图，并按照药剂师的指示进行压印操作。
5.6 首先两个被覆印的纸箱/防护盖必须由以下人员签字并批准：
- **过印操作员**
- 两名包装药剂师
- Q.A. 人员（Quality Assurance personnel）
5.8 在打印贴纸纸箱之前，需要先将这些纸箱分开，然后再进行打印。对于那些已经过印的纸箱，需要检查是否有与未打印纸箱混淆的情况。
5.9 超过使用期限的印有产品信息的纸箱或防护盖应被收集起来，并整齐地放置在滚筒式或笼式推车上，同时需要贴上相应的标签。
5.10 印刷好的纸箱/防护盖的数量以及被拒收的数量（如有），连同未印刷的纸箱数量（如果有的话），都应记录在批生产记录和印刷记录中。
5.11 被拒收的纸箱/防护罩的数量应记录在登记册中。这些纸箱/防护罩必须在质量保证（QA）人员的监督下被撕碎销毁，随后转移到废料场进行焚烧或粉碎处理。
**注意：** 如果需要拆分内容，请确保在拆分后的每个部分中，第一个打印的纸箱/防护盖样本都由操作员、相关药剂师和质量保证（QA）人员进行检查并签字。对于印刷的铝箔材料，每更换一卷后，应将新的铝箔样本附在相应的批次记录（BMR）中，并由操作员、相关药剂师和质量保证人员签字。
6.0 缩写词
6.1 SOP：标准操作规程6.2 BMR：批生产记录
6.3 质量保证（Quality Assurance）
6.4 HOD：部门负责人