《无菌箱、容器、托盘、软管、物料输送管道及配件的清洁标准操作规程》

目的

制定S.S.箱、容器、托盘、软管、物料输送管道及其配件的清洁程序。

2. 范围

该程序适用于以下区域的清洁：
2.1. 无菌储存箱和容器。
2.2. 托盘。
2.3. 软管。
2.4. 物料输送管道
2.5. 配件

3. 参考文献及附件

3.1. 参考资料：内部资料
3.2. 附件：无

4. 责任

4.1. 生产
4.1.1 设备的清洁。
4.2. 质量保证
4.2.1. 确保设备按照规定的程序进行清洁。

5. 分销

5.1 质量经理（主副本）
5.2 生产经理
5.3. 生产车间（展示版）

6. 术语定义

6.1. S.S: 不锈钢

清洁程序

7.1 无菌储存箱和塑料容器

7.1.1. 转移 不锈钢 （S.S）用于存放去洗手间的物品的箱子/容器。
7.1.2 用饮用水清洗不锈钢容器/桶。
7.1.3. 使用浓度为2%（体积比）的消毒液对储存容器进行清洁。 非离子型洗涤剂 使用尼龙刷子的清洁溶液。
7.1.4. 用流动的饮用水冲洗无菌容器/桶，以去除其中的洗涤剂。
7.1.5. 最后，用……冲洗无菌容器/储存箱。 纯化水.
7.1.6. 将原料药（S.S.）的储存箱/容器进行空气干燥处理。
7.1.7 将原料药（S.S.）的储存箱/清洁容器存放在指定位置，并使用托盘进行摆放。
7.1.8. 在处理酸或碱溶液时，必须佩戴口罩并戴上手套。
7.1.9. 在使用用于……的容器时
7.1.9.1. 对用于薄膜包衣的溶液容器进行清洗：首先使用10%（体积比）的冰醋酸溶液进行清洗，然后用尼龙刷子擦拭；之后用饮用水冲洗两次，再用纯净水冲洗一次。

7.1.9.2：对于肠溶包衣溶液，使用尼龙刷子用10%（重量/体积）的碳酸钠溶液清洗容器，然后用饮用水冲洗两次，再用纯净水冲洗一次。

7.2 不锈钢配件、不锈钢勺子、不锈钢铲子和量具

7.2.1. 把这些配件拿到洗手间去清洗。
7.2.2 用2%体积比的经批准的非离子型洗涤剂溶液和尼龙刷子清洗配件。
7.2.3. 用流动的饮用水冲洗配件，以去除洗涤剂。
7.2.4. 最后，用纯化水冲洗这些配件。
7.2.5. 将清洁后的配件存放在干燥的环境中。 清洁设备 将物品放在架子上晾干。
7.2.6. 在用于...的情况下
7.2.6.1. 薄膜包衣溶液应先用10%冰醋酸溶液清洗，然后用饮用水冲洗两次，再用纯化水冲洗一次。
7.2.6.2. 对肠溶包衣溶液进行清洗：首先使用尼龙刷子用10%碳酸钠溶液清洗，然后依次用饮用水冲洗两次，再用纯净水冲洗一次。

7.3 软管

7.3.1. 将软管搬到洗手间去。
7.3.2. 用流动的饮用水彻底清洗每根软管，从一端到另一端，包括内表面和外表面。
7.3.3 用20升流动的纯净水冲洗软管。
7.3.4. 使用...方法将软管管子彻底晾干。 压缩空气检查清洁度和干燥情况，并用保鲜膜覆盖口部。