《日间药房中已分发的原料药储存与转移的标准操作规程》

SOP for Storage and Transfer of Dispensed Raw Material in Day Store

2021年4月17日Ankur Choudhary (noreply@blogger.com)AI 专业翻译

1.0 目标

制定日间储存区已分发的原材料的储存与转移程序-I。

2.0 范围

本标准操作规程(SOP)适用于车间内生产的所有产品中,日仓库-I中分发的所有原材料。

3.0 责任

3.1 执行者:操作员
3.2 检查:生产药剂师及以上岗位的人员

4.0 责任制

HOD-生产负责人/指定人员

5.0 程序/规程

5.1 根据手册计算和系统生成的指令进行分配的材料。 SAP 预配发单据必须由质量保证(Q.A.)人员、生产人员和仓库人员签字并审核确认。
5.2 一旦在配药区完成配药,整个批次的产品应通过传递箱转移到生产现场,由生产人员根据配药标签对药品进行再次核对。
5.3 验证通过后,生产人员必须按照标准操作规程(SOP)在容器或托盘上贴上“在加工中”的状态标签,并填写完整的信息,包括容器编号、分发的原材料名称等,表示产品已准备好进行下一步工序。 造粒批号、批量大小、生产日期、有效期、签名及日期等。
5.4 根据在过程标签上的保管编号,妥善分开所有已分发的原材料,以避免在日间储存区发生批次混合,并在日间储存区的日志中记录相关情况。
5.5 当需要将分配好的物料送到生产车间进行制造时,生产人员必须根据分配单核对所有物料的重量。确认无误后,将这些数据录入当天的库存管理系统(Day store I log),以便继续推进生产流程。
注意:
• 我负责的仓库必须始终保持上锁状态。
• 分发的原材料应存放在日间储存区,最长储存时间为15天,之后需要重新进行重量验证。
• 空的;空的容器 硬明胶胶囊 应在灌装前立即进行分配。
• 如果原料药(API)在储存条件下较为敏感,那么在分装后应优先采取适当的储存措施,并严格遵守所有必要的储存要求。
• 一旦分配的原材料用完,这些容器将立即被送往清洗区进行清洗。
• 重量必须仅在经过校准的天平上进行测量。

6.0 缩写

6.1 标准操作规程(SOP)
6.2 质量保证(Quality Assurance)
6.3 部门主管(Head of The Department)


📌 本文由 AI 翻译自 pharmaguideline.com,仅供内部参考查看英文原文