1.0 目标
为了确定注射用水和清洁管路的检测计划与频率、采样地点以及所需的分析类型，从而确保其质量。2.0 范围
该程序适用于注射用水和洁净蒸汽的取样与分析。3.0 责任
3.1 职位：技术助理（微生物学家）3.2 检查：执行人员/经理
4.0 责任制
部门负责人5.0 程序/步骤
备注：请确保用于样品收集的容器已经彻底清洗并晾干。5.1 收集WFl样品进行化学分析。
5.1.1 首先收集用于化学分析的样品。
5.1.2 用自来水冲洗水龙头30秒。
5.1.3 在进行化学分析取样之前，用实际样品冲洗采样瓶三次。
5.1.4 用一个瓶子收集大约500毫升的WFl样品。
注意：用于化学分析的样品应填充至采样瓶的颈部。
这是为了确保采样瓶中空部分的空气不会溶解在水样中。
5.2 收集用于总有机碳（TOC）测试的注射用水（WFI）样品。
5.2.1 使用密封容器收集用于总碳（TOC）分析的WFl样品。
5.2.2 在取样之前，用2N盐酸清洗容器2-3次。
5.2.3 遵循第5.1.2节的要求，然后再执行第5.1.3节的内容。
5.2.4 收集约60-70毫升的样品，并将样品容器密封好。
注意：（1）需采取预防措施，防止大气中的二氧化碳溶解到样品中。
(2) 如果总碳（TOC）分析仪出现故障，样品可以根据氧化性物质检测的结果进行放行。
5.3 收集用于微生物检测的WFl样品。
5.3.1 使用合适的容器收集WFl样本。该容器需按照以下要求进行灭菌处理。
→ 用纯水（PW）填充样品收集容器，并确保盖子密封牢固。
→ 用包装纸或黄油纸包裹它。
→ 在121°C下对其进行30分钟的无菌处理。
5.3.2 在收集用于分析的 WFl 样本之前，立即丢弃已填充了生理盐水的灭菌样品容器。
5.3.3 在无菌容器中收集约200毫升的WFl样品，并密封好。
5.4 收集用于细菌内毒素检测（BET）的WFl样品
5.4.1 使用去再生玻璃容器来收集WFl样品。
5.4.2 收集约15毫升的WFl样品用于比表面积（BET）的测定。
备注：（1）请在1小时内将样品送至微生物实验室进行细菌内毒素（BET）和微生物检测。
(2) 必须在1小时内完成微生物检测。如果可能延迟，应将样品冷冻保存，但这种储存条件最长只能持续48小时。必须在规定时间内开始检测。
5.5 清洁蒸汽样品的采集。
5.5.1 样品采集的容器及采集顺序应遵循第5.1、5.2、5.3和5.4节中的规定。
5.5.2 取一个容量较大的玻璃烧杯（500/1000毫升），然后倒入冷水将其填满。
5.5.3 将用于收集清洁蒸汽样品的容器放置在其中。
5.5.4 打开样品容器，并将清洁蒸汽出口插入其中。
5.5.5 打开阀门，让清洁蒸汽流通过其中。
5.5.6 继续收集足够的冷凝蒸汽，直到达到所需的数量。之后关闭容器。
5.6 对于总微生物计数，需在无菌瓶中收集约200毫升的样品。
5.7 对于细菌内毒素检测，需在清洗、干燥并去热原处理的试管中收集约15毫升样品。具体操作应遵循标准操作规程（S.O.P.）。
5.8 请仔细在样品上标注水的类型、取样地点以及日期。
5.9 在采集样本后一小时内将其送往微生物实验室进行分析。
5.10 对于微生物检测，需在1小时内分析样品。如果检测可能出现延迟，应将样品冷冻保存，最长不超过48小时，并且必须在此时间限制内开始分析。
5.11 注射用水和洁净蒸汽样品应按照欧洲药典（EP）的规定进行分析。
5.12 测试频率。
水质类型
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检测类型
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检测频率
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W.F.I 80 oC/10oC
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**完整分析**
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储存罐 每日
胰岛素生产车间：每日
安瓿生产车间：每周一次
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W.F.I. 55°C
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**完整分析**
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**储存罐**：每日检查
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pH值、电导率、总维生素C（Total Vitamin C）
BET & TOC
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用户使用频率：每周一次
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**洁净蒸汽**
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**完整分析**
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每周检查一次，以确保所有水龙头都正常使用。
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6.0 缩写词
SP = 取样点% = 百分比
TOC = 总有机碳
BET = 细菌内毒素
TVC = 总活菌计数
WFI = 注射用水
Mfg. = 制造
°C = 摄氏度
HCL = 盐酸
PW = 纯化水