1. 发起部门应按照变更控制格式的要求启动变更流程。
2. 提出变更的部门应当以书面形式提供详细的资料，包括当前的操作流程/用途、拟议的变更内容、变更的合理性分析以及变更的接受标准。
3. 发起部门还应根据产品质量以及变更对安全、健康和环境方面的影响，将变更划分为重大变更或次要变更。以下列出了部分重大变更和次要变更的示例：
3.1 主要变更
用于对物质的化学和微生物质量进行评估。
• 在制剂生产过程中添加或删除某个步骤，或者引入替代步骤/新步骤。
• 新建一个生产工厂，并对原文件中描述的制剂生产工艺进行修改。
• 制剂生产工艺中原料投入量的变化。
• 制剂生产过程中所使用的原材料或关键中间体的质量发生变化。
• 证书持有人的行政参考信息（名称/公司名称、地址）发生变化。
• 制造场所的参考信息（名称/公司名称、地址）发生了变更。
• 更改或更新用于检测该物质的分析方法。
• 原料药（API）的规格发生了变化。
• 原料药和包装材料的供应商发生了变更。
• 批量大小的变更。
• 在原始档案中描述的同一地点新增一个生产车间。
• 文件中的任何更改，例如…… 标准操作规程（SOPs） 等等。
4. 提案发起部门应按照要求将提案转发给配方与开发部门，以便其提出意见并获得批准。
5. 在给出意见或批准后，配方与开发部门应将变更控制表单转发给质量保证部门。
6. 在收到研发部门提交的变更控制申请后，质量保证（QA）部门应按照以下流程为该变更分配一个变更控制编号：
分配变更控制编号
- 每个变更控制编号由七位数字组成。
- 前两位数字代表变更控制代码。
- 第三位、第四位和第五位数字代表顺序变更控制编号（从001到999）。
- 第六位和第七位数字代表当前年份的最后两位数字（例如：01、02、03……99）。
例如，按照变更控制的流程进行了解码（即对相关变更进行了处理）。
CC-001/ 18.
CC = 变更控制代码。
001= 连续变更控制编号（001、002、003……999）。
18 = 当前年份2018（当前年份的最后两位数字）
7. 质量保证（QA）部门应将变更的详细信息记录在变更控制登记册中。
8. 质量保证（QA）部门应评估变更的可行性，并在必要时将变更控制表提交给法规事务部门。
9. 负责法规事务的人员应评估该变更是否需要通知客户，或者是否需要对相关文件进行更新等，并将变更内容转发给现场质量负责人（Site Quality Head）。
10. 质量负责人（Site Quality Head）将收到所有相关方的意见，并决定是否批准或拒绝该变更。
11. 在整个流程完成后，质量保证（QA）部门应正式将相关状态记录在变更控制登记册（Change Control Register）中，并关闭相应的变更控制程序（Change Control Procedure）。
12. 在所有适用此变更控制程序的旧文件上，加盖“过时副本”的印章。
2. 提出变更的部门应当以书面形式提供详细的资料，包括当前的操作流程/用途、拟议的变更内容、变更的合理性分析以及变更的接受标准。
3. 发起部门还应根据产品质量以及变更对安全、健康和环境方面的影响，将变更划分为重大变更或次要变更。以下列出了部分重大变更和次要变更的示例：
3.1 主要变更
用于对物质的化学和微生物质量进行评估。
• 在制剂生产过程中添加或删除某个步骤，或者引入替代步骤/新步骤。
• 新建一个生产工厂，并对原文件中描述的制剂生产工艺进行修改。
• 制剂生产工艺中原料投入量的变化。
• 制剂生产过程中所使用的原材料或关键中间体的质量发生变化。
• 证书持有人的行政参考信息（名称/公司名称、地址）发生变化。
• 制造场所的参考信息（名称/公司名称、地址）发生了变更。
• 更改或更新用于检测该物质的分析方法。
• 原料药（API）的规格发生了变化。
• 原料药和包装材料的供应商发生了变更。
• 批量大小的变更。
• 在原始档案中描述的同一地点新增一个生产车间。
• 文件中的任何更改，例如…… 标准操作规程（SOPs） 等等。
4. 提案发起部门应按照要求将提案转发给配方与开发部门，以便其提出意见并获得批准。
5. 在给出意见或批准后，配方与开发部门应将变更控制表单转发给质量保证部门。
6. 在收到研发部门提交的变更控制申请后，质量保证（QA）部门应按照以下流程为该变更分配一个变更控制编号：
分配变更控制编号
- 每个变更控制编号由七位数字组成。
- 前两位数字代表变更控制代码。
- 第三位、第四位和第五位数字代表顺序变更控制编号（从001到999）。
- 第六位和第七位数字代表当前年份的最后两位数字（例如：01、02、03……99）。
例如，按照变更控制的流程进行了解码（即对相关变更进行了处理）。
CC-001/ 18.
CC = 变更控制代码。
001= 连续变更控制编号（001、002、003……999）。
18 = 当前年份2018（当前年份的最后两位数字）
7. 质量保证（QA）部门应将变更的详细信息记录在变更控制登记册中。
8. 质量保证（QA）部门应评估变更的可行性，并在必要时将变更控制表提交给法规事务部门。
9. 负责法规事务的人员应评估该变更是否需要通知客户，或者是否需要对相关文件进行更新等，并将变更内容转发给现场质量负责人（Site Quality Head）。
10. 质量负责人（Site Quality Head）将收到所有相关方的意见，并决定是否批准或拒绝该变更。
11. 在整个流程完成后，质量保证（QA）部门应正式将相关状态记录在变更控制登记册（Change Control Register）中，并关闭相应的变更控制程序（Change Control Procedure）。
12. 在所有适用此变更控制程序的旧文件上，加盖“过时副本”的印章。
附件1
变更控制表
1.
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启动部门
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变更控制编号：
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阶段/文件
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生产日期
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实施日期
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2.
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当前工艺/用途*
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修改：重大/次要
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3.
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**拟议的工艺/用途**
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4.
|
变更的合理性/影响*
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5.
|
（如需要）支持性数据
|
随附/未随附
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6.
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“Accepted Crieteria”这个术语在制药行业中可能指的是一个被认可的、符合质量标准的餐饮服务提供商，尤其是在医院或医疗机构内。它通常用于确保员工和访客能够获得安全、卫生的餐饮服务。
|
|
7.
|
签名：______________ ___________________
（官员/高管/指定人员） （发起部门的负责人）
日期：_______________ ____________________
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|
8.
|
研发部门的意见（如需要提供）
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||||
修改；更改
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主要/次要
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日期：
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签名
|
研发经理
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||||
9.
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质量保证部门的意见*
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||||
修改；更改
|
主要/次要
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||||
监管通知/批准
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需要 / 不需要
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需要进行的分析类型（如果需要额外的分析，请提供详细信息）：
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后续阶段
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“Will be controlled” 或 “Not controlled” 表示某项因素或变量是否将在后续的分析、监测或控制过程中被纳入管理或考虑范围内。例如，在药品生产过程中，某些参数可能被列为“关键质量属性（CQA）”，需要通过严格的验证和监控来确保其符合质量标准；而其他非关键因素可能不需要特别控制。这种表述常见于质量管理体系（如 GMP）的文件中，用于明确哪些参数需要重点关注。
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||||
验证状态
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“Will be affected” / “Will not be affected”
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日期：
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签名
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QA经理
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10.
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来自法规事务部门的意见（如需要提供）
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建议/不建议进行该变更。
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日期：
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签名
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经理 – 药物研发（RA）
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11.
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*来自工程部门的意见（如需要提供）*
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||||
日期：
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签名
|
工程经理
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12.
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评论；意见；备注
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已授权的 / 未授权的
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日期：
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签名：工厂负责人
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现场质量负责人
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*在适用的情况下，请附上相关支持性文件。*
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变更控制记录
S.No.
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日期
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变更控制编号：
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**起源；发源**
部门
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产品 / 文件
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阶段；步骤
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变更详情
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实施日期
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状态；状况
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备注；说明；附言
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