1.0 目标
建立工作标准品的制备和处理程序。2.0 范围
本程序适用于所有将用作分析参考标准的工作标准。3.0 责任
3.1 技术助理3.2 检查：执行人员/经理
4.0 责任制
部门负责人5.0 程序/规程
5.1 选择最新获批的原料批次，优先选择纯度最高、杂质含量最低的原料。5.2 从选定的批次中收集所需数量的物料。
5.3 工作标准的参考编号应按照以下格式提供。
X000/A/BB
其中，X代表原料名称的第一个字母。
000 对应于从001开始连续编号的序列号，用于记录质量控制实验室中所有工作标准的详细信息。
A 对应于制备工作标准的年份的最后一位数字。
BB 对应于为特定工作标准准备的瓶子编号，编号从01开始。
5.4 如果在同一年内需要准备同种材料的第二个参考标准，则按照上述逻辑，在原有后缀后添加字母A、B、C等作为后缀，其中第一个参考标准的后缀为A。
例如：X000/AS/BB 其中，AS表示年份的最后一位数字加上后缀。
5.5 执行以下测试以制备工作标准品。
- 检测（由两名或两名以上不同的化学家分别进行六次检测）
- 干燥失重/水分含量（由两位不同的化学家分别进行两次测定）
- 色谱纯度/相关物质
- （如适用）I.R.
5.7 根据标准操作规程（SOP）将检测结果记录在相应的材料记录中，并附上原始检验报告（C.O.A.）的复印件。
5.8 计算基于原始样品（as is）获得的六个测定值的平均值。这六个值的相对标准偏差（RSD）应不超过：化学测定的1.0%，其他测定的5.0%。 微生物检测.
5.9 将该物质储存在避光的玻璃小瓶中，使用橡胶塞密封，并用铝封条进行封闭。
5.10 在小瓶上标注以下详细信息：
- 工作标准名称
- 参考编号
- 含量测定；分析方法
- 最低检出限（ LOD）/水分含量
- 制备日期
- 使用前
- 盐酸雷尼替丁
- 尼非地平
- 奥美拉唑
- 尼可地尔
- 卡托普利
5.13 将每种工作标准品各保存一瓶，在指定的区域内，使用装有硅胶袋的塑料瓶进行储存。
5.14 每个月，根据相应的箱子卡片指示，将所有工作标准品的旧小瓶更换为新的小瓶，并同时更换硅胶袋。
5.15 在每个工作标准的有效期到期时，按照最初采用的测试方法检查其含量百分比（% assay）和最低检测限（LOD）/水分含量，并记录结果。
5.16 如果初始检测结果与有效期时的检测结果之间的差异超过1%，请通知部门负责人。
5.17 如果在有效期到期时新物料无法获得，应根据第5.10条的规定延长该工作标准的有效期，或者根据重新检测的结果，延长有效期直至新物料到货。
5.18 保持问题记录的更新。
5.19 在完成相关操作后，销毁所有过期的工作标准品小瓶。 有效期 并保留相关记录。
5.20 废弃程序
5.20.1 将装有水的废烧杯中的内容物倒出。待材料变软后，将水倒出并将糊状物转移到聚乙烯袋中。随后，这种糊状物会被送往废料处理场所。
5.20.2 损坏工作标准品小瓶或安瓿的标签。
5.20.3 将破损的玻璃器皿（小瓶和安瓿）丢弃到废玻璃垃圾桶中。
6.0 缩写词
6.1 R.S.D. = 相对标准偏差6.2 L.O.D = 干燥失重
6.3 检验报告书（COA）
6.4% = 百分之六十四
6.5 Sr.No. = 序列号
6.6 A.C. = 空调