描述 2. Specification 3. Batch Record 4. Release Testing 5. Shelf Life 6. Certificate of Analysis 7. Change Control 8. Deviation 9. Root Cause Analysis 10. Risk Assessment 11. Critical Quality Attribute 12. Critical Process Parameter 13. Design Space 14. Aseptic Processing 15. Bioburden 16. Endotoxin 17. Sterility Test 18. Validation 19. Qualification 20. Batch Control 21. Quality Control 22. Quality Assurance 23. HPLC 24. UV 25. IR 26. NMR 27. API 28. SDS
干燥、无色的晶体或几乎白色的结晶性粉末；无气味；味甜。2. 溶解度
极易溶于水；可自由溶于乙醇（70%）；微溶于乙醇。3. **识别**
A. 染色反应
将150.0克物质溶解在足量的无二氧化碳水中（该水由蒸馏水制备），配制成300毫升的溶液A。将1毫升溶液A用水稀释至100毫升。向5毫升该溶液中加入2毫升新配制的2M氢氧化钠溶液和0.15毫升新配制的硫酸铜溶液；溶液呈蓝色且透明，在加热过程中颜色保持不变。向热溶液中加入4毫升2M盐酸，加热至沸腾后再次加入4毫升2M氢氧化钠溶液；此时会立即产生橙色沉淀。B. I.R
红外吸收光谱与蔗糖的参考光谱一致。C. 通过薄层色谱法（TLC）。
固定相：采用硅胶作为涂层物质**测试溶液的配制方法：** 将10毫克待检测的物质溶解在2体积的水和3体积的甲醇混合液中，然后用同样的溶剂混合物将溶液稀释至20毫升。
参考溶液（a）：将10毫克蔗糖WRS溶解在2体积水和3体积甲醇的混合液中，然后用相同的溶剂混合物稀释至20毫升。
参考溶液（b）：将10毫克的果糖WRS、葡萄糖WRS、乳糖WRS和蔗糖WRS分别溶解在2体积的水和3体积的甲醇混合液中，然后用同样的溶剂混合物稀释至20毫升。
分别向培养板上加入2微升每种溶液，并彻底干燥起始点。使用以下混合液进行显影：10体积的水、15体积的甲醇、25体积的无水醋酸以及50体积的氯乙烯；注意水的用量要稍微多一些，因为过多的水会导致溶液浑浊。将培养板置于暖空气中干燥。更换流动相后，立即重复显影过程。再次将培养板置于暖空气中干燥，然后用含有0.5克百里酚的溶液均匀喷洒在培养板上；该溶液由5毫升硫酸和95毫升酒精混合而成。将培养板在130°C下加热10分钟。使用测试溶液得到的色谱图中的主斑点，在位置、颜色和大小上应与使用参考溶液(a)得到的主斑点相同。除非使用参考溶液(b)得到的色谱图显示有四个清晰分离的斑点，否则该测试无效。
4. 酸度或碱度
向10毫升的溶液A中加入0.3毫升的酚酞溶液。该溶液原本是无色的，需要不超过0.6毫升的0.01M氢氧化钠才能使溶液颜色变为粉红色。5. 溶液的外观
将50.0克物质溶解在由蒸馏水R制备的无二氧化碳水中（R表示“reagent grade”或“distilled water grade”），然后用同样的溶剂稀释至100毫升。所得溶液应为清澈无色的。电导率
限制：不超过 35 µS.cm-1**操作步骤：** 将31.3克样品溶解在由蒸馏水制备的无二氧化碳水中（R），然后用相同的溶剂稀释至100.0毫升。在用磁力搅拌器轻轻搅拌的同时，测量该溶液的电导率（C1），以及用于制备溶液的水的电导率（C2）。测量结果应在30秒内保持稳定，偏差不超过1%。根据以下公式计算待测物质的电导率：
= C1 – 0.35C2
【专业术语】比旋光度
限制范围：在 +65.9° 和 +67.0° 之间。称取约10.0克样品，放入100毫升容量瓶中。用50毫升水溶解样品，持续摇晃15分钟，然后用蒸馏水稀释至100毫升。将溶液温度调节至25°C。
空白对照：以水作为空白对照，将温度调至25°C后，将溶液注入比色管中。使用空白对照溶液进行五次读数。清洗比色管后，再加入样品溶液并再次进行五次读数。在25°C条件下，也进行五次读数。
计算；核算
旋转校正值 = 平均观测值 - 平均空白值
100 微米 × 100
比旋光度 [µ]25°D = -----------------------------
LC × (100 - %LOD)
“Where...”
µ = 校正后的观测旋转值
D = D线钠光
L = 极谱管长度（单位：分米）
C = 物质的浓度（以百分比表示）
8. 钡
向10毫升溶液A中加入1毫升1摩尔的硫酸。立即检测以及1小时后再次检测，若出现的乳光程度不超过1毫升蒸馏水和10毫升溶液A混合后的乳光程度，则符合要求。9. 钙
向1毫升溶液A中加入9毫升水和1毫升草酸铵溶液；该溶液应保持澄清状态至少1分钟。10. 重金属
限制：不超过10 ppm标准溶液的配制方法如下：用量筒吸取1.0毫升铅标准溶液（含铅量为20 ppm），然后用水稀释至25毫升。接着使用稀醋酸或稀氨水调节溶液的pH值至3.0至4.0之间，再用水进一步稀释至约35毫升，最后充分混合均匀。
**测试溶液的配制方法：** 向8毫升溶液A中加入0.1毫升稀盐酸，然后用足够的水稀释至25毫升。使用稀醋酸或稀氨水调节pH值至3.0至4.0之间，再用水稀释至约35毫升并充分混合。
**操作步骤：** 分别向装有标准溶液和测试溶液的每个圆筒中加入10毫升 freshly prepared hydrogen sulphide solution（新鲜制备的硫化氢溶液），混合后用水稀释至50毫升，静置5分钟。然后在白色背景下观察：测试溶液产生的颜色不得比标准溶液产生的颜色更深。
11. 亚硫酸盐
向4毫升溶液A中加入足够的水使其体积达到20毫升，然后加入0.05毫升0.1M的碘溶液和0.05毫升淀粉溶液；溶液会呈现蓝色。12. 糊精
向2毫升的溶液A中加入8毫升水、0.05毫升2摩尔的盐酸和0.05毫升0.05摩尔的碘；溶液颜色保持黄色或变为淡蓝绿色。13. 葡萄糖和转化糖
将20克物质溶解在足够的水中，配制成100毫升的溶液，必要时进行过滤。取50毫升澄清后的溶液放入250毫升的烧杯中，加入50毫升碱性酒石酸铜溶液，用玻璃罩盖住烧杯，以大约4分钟沸腾的速度加热混合物，并继续沸腾2分钟。立即加入100毫升刚煮沸并冷却的水，将沉淀出的氧化亚铜收集在已称重的烧结玻璃坩埚中。用热水洗涤残留物，然后用10毫升95%的乙醇洗涤，最后用10毫升乙醚洗涤。在105°C下干燥1小时；氧化亚铜的重量不应超过112毫克。14. 着色剂
A) 向装有磨口塞的100毫升溶液A中加入1毫升稀释的次磷酸，静置1小时后，不应检测到任何难闻的气味。B) 在紫外光（365 nm）下观察溶液A。如果出现荧光，其强度不得超过含有0.4毫克硫酸奎宁的溶液在0.005M硫酸中的荧光强度。
15. 干燥失重
限制：不得超过0.1%**操作步骤：** 1. 在一个干净且已干燥的、预先称量的 LOD 瓶中称取 1.000 克待测物质。 2. 盖上瓶塞，轻轻摇晃使物质均匀分布，高度不超过 10 毫米。 3. 将 LOD 瓶放入烤箱中，然后取下瓶盖，继续将其留在烤箱内。 4. 在 105°C 下干燥样品 2 小时。 5. 打开烤箱后，立即关闭 LOD 瓶，将其转移到干燥器中，并使其恢复到室温。 6. 重新称量样品，直至重量稳定。
计算；核算
W2 – W1
**干燥失重百分比 = --------------- × 100**
W2 – W3
“Where:”
W1 = 空的、清洁且干燥的 LOD 瓶的重量
W2 = LOD瓶的重量 + 样品的重量
W3 = LOD瓶的重量 + 干燥后的样品重量
16. 领导者；负责人
限度：不超过0.5 ppm程序：通过原子吸收光谱法（2.2.23，方法II）进行测定，使用配备石墨炉的仪器。
**测试溶液的制备方法：** 将50毫克（mg）的待测物质溶解在0.5毫升（ml）的无铅硝酸（R）中，置于聚氟碳材料制成的消解罐中，然后在150°C（℃）下加热5小时（h）。冷却后，用蒸馏水（R）稀释至5.0毫升（ml）。
在283.3纳米处测量吸光度，同时保持炉子的干燥温度为110°C，灰化温度为600°C，以及雾化温度为2100°C。
17. 硫酸盐灰分
限制：不得超过0.1%。**操作步骤：** 1. 将硅质坩埚加热至发红状态，持续10分钟；随后在干燥器中冷却并称重。 2. 取约5克精确称量的样品，将其放入5毫升水中，再放入硅质坩埚中。 3. 加入2毫升硫酸使其湿润，然后轻轻点燃；再次加入硫酸湿润后，在约800℃的温度下点燃样品。 4. 等待样品冷却后重新称重，接着再次点燃样品并持续燃烧15分钟。 5. 重复此过程，直到连续两次称量的结果相差不超过0.5毫克为止。
计算；核算
W3–W1
% 硫酸盐灰分 = ---------------- × 100
W2 – W1
“Where...”
W1 = 空铂坩埚的重量
W2 = 坩埚重量 + 样品重量
W3 = 坩埚重量 + 点燃后的残留物重量