**控制样品（原料药和成品）销毁的标准操作规程**

1.0 目标

制定控制样品（原料药和成品）销毁的程序。

2.0 范围

本标准操作规程（SOP）适用于质量控制部门。

3.0 责任

质量保证官员

4.0 责任制

质量保证高级经理

5.0 程序/规程

根据以下程序，控制样品将在有效期过后一年被取样并销毁：

5.1 膜泡包装和条状包装的片剂及胶囊 

5.1.1 包装盒/防护盖需要被拆开，里面的内容物需要清除油污，并收集到双层塑料袋中。
5.1.2 包装盒、护套、内衬纸或中型包装盒等应通过碎纸机进行销毁。
5.1.3 内容（片剂/）胶囊）应通过将其溶解在水中或压碎的方式销毁。随后，这些废弃物将被倒入指定的坑中。 ETP工厂.

5.2 散装包装的片剂和胶囊

5.2.1 将双层聚乙烯袋内的内容物倒出。
5.2.2 制剂（片剂/胶囊）的销毁方法应按照5.1.3条的规定进行。
5.2.3 散装容器应被重新塑形或压碎后，放入桶或容器中，在垃圾处理区进行处理。
5.2.4 标签必须用碎纸机销毁。

5.3 分装在复合袋或小瓶中的粉末 

5.3.1 用清水将容器内的内容物冲洗干净后，将这些浆料倒入ETP工厂的沉淀池中。
5.3.2 包装袋必须通过粉碎机进行销毁。
相关： 《废弃物处理及转移至环境处理设施的SOP》

5.4 液体药品需装入小瓶、瓶子或罐中包装。

5.4.1 打开容器，将内容物倒入水中，然后再将其倒入ETP设备的容器中。
5.4.2 将空容器存放在桶中。撕下标签，并通过碎纸机销毁所有印有批号信息的包装材料。
5.4.3 用自来水清洗滚筒，并将其存放在指定区域内。

5.5 原材料、活性成分及大宗药物原料

5.5.1 将双层聚乙烯袋内的内容物倒出。
5.5.2 用清水冲洗容器内的所有内容物，然后将其倒入ETP工厂的沉淀池中。
5.5.3 所有操作都必须在质量保证（QA）监督员的监督下进行。

6.0 缩写词