标准操作规程（SOP）

1.0 目的

用于描述标准操作规程（SOP）的制定、审核和批准流程。

2.0 范围

该程序适用于所有标准操作规程（SOP）。

3.0 责任

3.1 质量保证（QA）主管/指定人员：负责标准操作规程（SOPs）的制定、修订以及定期审查。
3.2 质量保证（QA）负责人/指定人员：负责标准操作规程（SOP）的审核与培训。
3.3 生产现场质量负责人/总经理/指定人员：批准标准操作规程（SOP）

4.0 程序

4.1 所有标准操作规程（SOP）必须遵循SOP格式，并作为附件1附上。
4.2 每一页，包括附录在内，都必须印有公司标志。
4.3 所有的标准操作规程（SOP）应包括标题部分、正文部分和脚注部分。
4.3.1 每个标准操作规程（SOP）的页眉部分在所有页面上应保持一致，不包括格式页和附录页。页眉部分应包含以下内容：

4.3.1.1 标准操作规程（SOP）

标准操作规程（Standard Operating Procedure）必须使用Times New Roman字体打印，字体大小为14号，样式为粗体，并且所有字母都应大写。
4.3.1.2 标题：SOP的标题应使用Times New Roman字体，字号大小为12，样式为正常（Normal），句子首字母大写（Bold）。标题应当能够清晰地描述该SOP的内容。
4.3.1.3 复印编号：所有标准操作规程（SOP）的页面上都必须标注复印编号，主副本除外。
4.3.1.4 拓印用印章区域：此区域用于在复印件上加盖受控文件的印章。
4.3.1.5 部门：准备该标准操作规程（SOP）的部门名称应使用 Times New Roman 字体，字号大小为 12，样式为粗体（Bold），常规字体（Regular）。
4.3.1.6 页码：页码应显示在页眉的右角。该页码指的是该标准操作规程（SOP）的总页数，但不包括附录的页数。
4.3.1.7 SOP编号：SOP的编号应由16个字符组成。

• 前两个字符“XYZ”表示“XYZ有限公司”。
• 第三个字符表示工厂的名称，例如 XYZ 代表 XYZ 工厂。（参见附件 2）
• 第四个字符表示斜杠（/）。
• 第五和第六个字符代表部门或章节的代码。例如，QA代表质量保证（Quality Assurance），PR代表生产（Production），WH代表仓库（Warehouse）。（参见附件2）
• “第七个字符，表示斜杠（/）”
• 第八、第九和第十个字符代表“标准操作规程（SOP）”。
• 第十一、第十二和第十三个字符表示标准操作规程（SOP）的序列号，编号从“001”开始。
• “Fourteenth character denote dash (-)”。
• 最后两个字符表示标准操作规程（SOP）的修订版本号。

质量保证（QA）部门的第一份新标准操作规程（SOP）的编号应为 XYZ/QA/SOP001-00。
4.3.1.8 替代：当有新的标准操作规程（SOP）发布时，"替代编号"（Supersede No.）将显示为“Nil”。如果对现有SOP进行修订，则会在修订后的SOP中注明之前的SOP编号及替代关系。
4.3.1.9 生效日期：
生效日期是指该标准操作规程（SOP）开始正式执行的日期。在 SOP 生效之前，必须对所有相关人员进行培训。
4.3.1.10 审查日期：这是必须对标准操作规程（SOP）进行审查的截止日期。从生效之日起，每两年应对SOP进行一次审查。如有必要，也可以在规定的审查周期之前，通过变更控制程序对SOP进行审查。
质量保证（QA）部门应在生效日期起两年内指定一个审核日期。
4.3.1.11 制定者：由发起部门负责制定该标准操作规程（SOP）的人员需用黑色墨水签署姓名并注明日期。该人员的职位名称应与附件-2中列出的部门名称一致，并予以打印。
4.3.1.12 审核人：发起部门的负责人或指定人员应审核该标准操作规程（SOP），并使用黑色墨水签署姓名及日期。该负责人的职位名称应与附件2中列出的部门名称一致，并予以打印。
4.3.1.13 批准人：质量保证部门和质量控制部门的所有标准操作规程（SOP）必须由现场质量负责人及其指定人员批准；其他部门的所有SOP则需由现场质量负责人及相关部门负责人共同批准。批准人需用蓝色墨水签署并注明日期。

                                                                       附件1

                                                                     标准操作规程（SOP）格式

1.0  目的：

2.0  范围：

3.0  责任；职责

4.0  程序；步骤；操作规程

5.0  修订日志：

6.0  缩写：

7.0  附件：

附件-2

**场所及部门代码列表**