药品的糖衣工艺及其存在的问题

如今，糖衣在药品生产中已很少使用，但它仍然具有一定的重要性。因此，本文将详细讨论与药品糖衣相关的问题及其解决方案。

糖涂层是-

• 技术要求相对较低，资本投入较少，且工艺流程较为简单。

• 廉价、容易获取且可接受的原料（糖和水）

• 提供美观、光滑且有光泽的表面效果。

• 有助于掩盖味道并便于吞咽。

• 操作人员需具备高超的专业技能/丰富的工作经验。

• 更难以自动化；更复杂/困难劳动；工作；劳动力密集的；高强度的；集约化的

• 漫长的生产过程（长达20小时）

• 不允许进行压印处理，因此如果需要标识的话，必须通过印刷来实现。

• 导致片剂尺寸和重量显著增加。

糖衣工艺

• 涉及在涂层锅中连续使用蔗糖基溶液的过程。

• 这可以在现代涂布机中实现自动化，但传统的方法是手工操作，使用一个敞开的（常规的）盘子将溶液浇倒在药片上。

糖衣工艺——一种典型的多阶段生产流程

• 密封
– 在后续生产阶段，使用密封剂来保护片芯免受水分的影响。
– 过度使用（某种物质）可能会导致分解问题（或：使用过量可能导致产品分解）。
– 密封剂通常是不溶于水的成膜材料，以有机溶液的形式进行应用。
– 密封剂的例子包括
虫胶与聚乙烯吡咯烷酮（PVP）的混合物，用于防止产品随时间变硬。
- 聚醋酸乙烯酯邻苯二甲酸酯
- 醋酸纤维素邻苯二甲酸酯
- 丙烯酸酯聚合物

• **包衣层**
– 糖衣片的边缘非常光滑，这种光滑的表面是通过逐渐添加包衣材料（即次级涂层）来实现的。
– 方法1
- 先涂抹胶水/蔗糖溶液，然后撒上粉末并干燥。
- 重复操作，直到达到预期的结果或性能参数。
– 方法2
- 将干粉悬浮在胶基或蔗糖溶液中，然后进行干燥处理。
- 重复操作，直到达到预期的结果或性能参数。
- 所使用的胶质材料包括明胶、阿拉伯胶、淀粉或聚维酮（PVP）。
– 所使用的粉末包括碳酸钙或滑石粉。
– 为了缩短干燥时间，溶液中的固体含量应尽可能高。
– 压缩后的核心应尽可能具有“圆润”的外形，以利于整个生产过程的进行。

• 平滑处理（或修整）
– 在薄膜包衣后，片剂表面通常会变得粗糙。
– 使用更稀的蔗糖溶液来使表面变得光滑。

• 着色剂
– 水溶性染料在应用过程中需要较高的技术技巧，并且涂布时间较长。
– 使用起来更便捷，且由于涂层时间更短，能够获得更加一致的结果。

• 抛光；润色；完善
– 为片剂提供美观的外观（即使片剂具有吸引人的外观效果）。
– 将蜂蜡或巴西棕榈蜡溶解在有机溶剂中后使用。
– 有时会使用内衬蜡或帆布的容器来辅助抛光过程。

• 印刷
– 涂层的厚度会掩盖所有的压印痕迹；因此，如果需要标记的话，这些药片会使用可食用的印刷油墨进行印刷。

相关：制药行业的薄膜包衣工艺

一些常见的糖衣问题

S.No.	问题/可能的原因	溶液；制剂
1.	涂层剥落
a.	聚合物含量低/无聚合物	添加聚合物
b.	过量使用不溶性填充剂和色素	减少填充剂的用量
2.	涂层开裂
a.	片芯在包衣过程中/包衣后因吸湿/应力松弛而膨胀	- 使用密封涂层延长压片与糖衣之间的时间间隔
3.	涂层未干燥
a.	转化糖含量超标	在酸性条件下，应避免对蔗糖糖浆进行过度加热。
4.	Twinning
a.	平面表面/高边缘墙壁	修改压片机的压片模具设计
5.	颜色不均匀
a.	涂层液分布不均	改善混合效果，并添加足够的液体。
b.	由于干燥不足或干燥过快导致的颜色迁移	使用颜料并优化干燥条件。
c.	底涂层表面不平整	在包衣过程中确保涂层的均匀性和光滑度。
d.	颜料涂层返洗	避免使用过量的涂层液。
e.	在涂色过程中过度干燥（导致色层侵蚀）	优化干燥过程
6	开花结果；大获成功
a.	制剂中的残留水分成品包衣片剂	在每次使用以及最终使用时，都要将其干燥至适当的含水量。
7	大理石花纹；斑驳的纹理
a.	涂层表面不均匀	在抛光之前，确保涂层表面光滑均匀。