取样室RLAF单元的标准操作规程（SOP）

3.0 责任

仓库助理/质量控制药剂师

4.0 责任制

部门主管

5.0 程序

5.1 轮班开始时的清洁工作

5.1.1 清洁人员必须在开始清洁工作之前确保RLAF（可能指某种设备或系统）的电源已经关闭。
5.1.2 用...清洁RLAF的外表面。 真空吸尘器.
5.1.3 用浸湿了饮用水的干净、干燥、无绒布擦拭外部表面。
5.1.4 最后，用一块干净的、无绒毛的布蘸湿后进行擦拭。 70%异丙醇溶液 然后让其干燥。
5.1.5 将状态标签贴上“已清洁”的标识，并由相关人员签字确认。

5.2 在活性物质取样过程中的清洁操作

5.2.1 关闭 RLAF 使用吸尘器清洁预过滤器框架和侧板的外表面。
5.2.2 用浸过70%异丙醇（IPA）溶液的干净、干燥、无绒布擦拭预过滤器框架和侧面的整个表面。
5.2.3 确保表面看起来是干净的。
5.2.4 在状态标签上贴上“已清洁”的标签，并由相关人员签字确认。

5.3 辅料取样过程中的清洁操作

5.3.1 用干净、干燥且无绒毛的布擦拭 RLAF（试剂架）、SS 表（样品架）和天平下方区域，并用 70% 的异丙醇（IPA）溶液进行擦拭。

5.4 周期性清洁

5.4.1 清洁人员必须在开始清洁工作之前确保RLAF（可能指某种设备或系统）的电源已被关闭。
5.4.2 取下预过滤器，用完整的聚乙烯袋将其包裹好，然后转移到清洗区域。
5.4.3 按照规定清洁预过滤器。 RLAF过滤器清洁标准操作规程.
5.4.4 将清洗后的预过滤器转移到相应的区域，并用干净的聚乙烯袋妥善包装。
5.4.5 用吸尘器清洁RLAF的内部区域，然后用一块干净、干燥且无绒毛的布擦拭干净。
5.4.6 通过拧紧固定装置来重新安装清洁预过滤器。
5.4.7 按照5.1.1至5.1.4节中描述的程序清洁RLAF（试剂储存和分配区）。
5.4.8 记录清洁活动的详细情况。

5.5 RLAF的操作

5.5.1 质量控制（QC）人员应检查并确保所有三个设备或系统的读数均为“零”（即初始状态）。 **magnehelic gauges** 当 RLAF（可能是某个特定设备的名称）单元关闭时，...
5.5.2 检查“已清洁”状态标签是否已贴上。
5.5.3 启动鼓风机。
5.5.4 打开灯。
5.5.5 在开始观察和记录之前，确保RLAF（可能指某种设备或系统）运行至少15分钟。

最终（HEPA）过滤器前的压力降

限制范围：8毫米至16毫米
观察读数，并记录此时的压力值。 HEPA过滤器.
如果阅读量超出限制，请停止操作，并立即通知仓库主管和维护部门进行整改。

中间过滤器上的压力降

限制范围：3毫米至6毫米
观察读数并记录下来。
如果阅读量超出限制，请更换/清洗中间过滤器。

**预过滤器的压力降**

限制范围：1毫米至6毫米
观察读数并记录下来。
如果阅读量超出限制，请清洁或更换前置过滤器。
5.5.6 操作完成后，让RLAF运行15分钟。然后关闭灯光和鼓风机。
5.5.7 标记状态标签为“待清洁”

5.6 频率

压差 - 每日（内部监测）
空气流速——每年检测两次。（外部机构要求）
DOP测试——每年进行两次。（由外部机构执行）
颗粒计数检测 - 每年进行两次。（由外部机构执行）
活菌测试 - 每月进行两次。（内部检测）

6.0 缩写词

6.1 标准操作规程（Standard Operating Procedure）
6.2 RLAF – 反向层流空气
6.3 IPA – 异丙醇
6.4 SS – 不锈钢
6.5毫米
6.6 质量控制（Quality Control）