该试验旨在确定口服固体制剂是否满足溶出度要求，适用于胶囊或片剂。
除非另有规定，否则应使用I号装置。该装置中所有可能与待检测制剂或溶解介质发生接触的部件均具有化学惰性，不会吸附、与待检测制剂发生反应或对其造成干扰。所有可能接触制剂或溶解介质的金属部件必须采用316型不锈钢或同等材质制成，或涂覆适当材料，以确保这些部件不会与待检测制剂或溶解介质发生反应或产生干扰。该装置的任何部分，包括其放置的环境，均不得产生除部件平稳旋转所带来的运动、搅动或振动之外的显著振动。
a. 由硼硅玻璃或其他合适的透明材料制成的圆柱形容器A，底部为半球形，标称容量为1000毫升，内径为98-106毫米（见图）。该容器上端带有法兰状边缘，并配有带有多个开口的盖子，其中一个开口位于中心位置。
b. 一台配备速度调节器的电机，能够将桨叶的旋转速度控制在各相关专论规定值的4%范围内。该电机配有搅拌部件，由驱动轴以及构成桨叶的叶片B组成（见图）。叶片贯穿轴的直径，使其底部与轴底处于同一水平面。驱动轴的安装位置需确保其轴线距离容器轴线不超过2毫米，且叶片下边缘距离容器内底的距离为23至27毫米。该装置应能保证桨叶平稳旋转，无明显晃动。
c. 用于将溶解介质温度维持在36.5°至37.5°的水浴。试验过程中需保持水浴液持续且平稳地流动。容器应牢固地夹在水浴中，以尽量减少包括水循环装置在内的其他设备产生的位移振动。
该装置的构造与装置1相同，不同之处在于搅拌部件中的桨式结构被篮式结构所替代（见图）。金属轴可平稳旋转且无显著晃动。该篮式结构由两个部分组成：带排气口的顶部部件连接在轴C上，其上装有三个弹簧夹或其他合适的装置，这些装置既便于取下底部部件以放入待检测的样品，又能确保底部部件在旋转过程中始终与反应容器的轴线保持同轴状态。篮子的下部可拆卸部件由焊接蒸汽布制成，金属丝直径为0.254毫米，方形开口尺寸为0.381毫米，整体呈圆柱形，上下两端带有金属薄板制成的窄边缘。为适配酸性介质，该篮子可镀2.5毫米厚的金层。测试过程中，反应容器内底面与篮子之间的间距需维持在23至27毫米之间。
应立即按照各相关专论规定的旋转速度操作该装置。在规定的时间间隔内，或于规定的各个时间点，从溶出介质表面与旋转刀片或篮子顶部之间的中间区域取样，且取样点距离容器壁不得少于10毫米。除单次取样情况外，需加入与所取样品体积相等的溶出介质。随后应立即通过过滤器对样品溶液进行过滤。 膜过滤器 平均孔径不大于1.0微米的滤膜。弃去最初流出的几毫升滤液，然后按照各相应专论中的规定进行检测。整个操作需重复五次。若要求将两片或更多片药片/胶囊一同置于检测装置中，则需进行六次重复试验。
对于每种受试片剂或胶囊，将多粒片剂或胶囊混合后溶液中溶解的活性成分含量换算为标示含量的百分比；针对每次测试，分别计算每粒片剂或胶囊中的活性成分含量，并以标示含量为基准换算成百分比。
校正因子不得超过规定数值的25%。
缓释剂型。采用方法A或方法B。
相关内容： 不同阶段（S1、S2和S3）的片剂溶出度试验
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设备1
由以下部分组成的组件：a. 由硼硅玻璃或其他合适的透明材料制成的圆柱形容器A，底部为半球形，标称容量为1000毫升，内径为98-106毫米（见图）。该容器上端带有法兰状边缘，并配有带有多个开口的盖子，其中一个开口位于中心位置。
b. 一台配备速度调节器的电机，能够将桨叶的旋转速度控制在各相关专论规定值的4%范围内。该电机配有搅拌部件，由驱动轴以及构成桨叶的叶片B组成（见图）。叶片贯穿轴的直径，使其底部与轴底处于同一水平面。驱动轴的安装位置需确保其轴线距离容器轴线不超过2毫米，且叶片下边缘距离容器内底的距离为23至27毫米。该装置应能保证桨叶平稳旋转，无明显晃动。
c. 用于将溶解介质温度维持在36.5°至37.5°的水浴。试验过程中需保持水浴液持续且平稳地流动。容器应牢固地夹在水浴中，以尽量减少包括水循环装置在内的其他设备产生的位移振动。
溶出介质
应使用各药品专论中规定的溶出介质。若该介质为缓冲溶液，则需调整其pH值，使其与专论规定的pH值相差不超过0.05个单位。在测试前，必须对溶出介质进行脱气处理。时间
若药典中仅规定了单一浓度要求，且在达到规定的最低溶解量要求的前提下，可缩短检测时间完成检测。若规定了两个或更多个浓度点，则必须在规定的时间点取样，允许的偏差范围为±2%。方法
常规剂型与缓释固体剂型
将规定体积、且不含溶解空气的溶出介质倒入该装置的容器中。组装好装置后，将溶出介质加热至36.5°至37.5°。除非另有规定，否则需将1个剂量单位放入装置中，同时注意排除该剂量单位表面的气泡。若使用装置1，则让片剂或 胶囊剂 在桨叶旋转之前沉降到容器底部。可使用玻璃螺旋线等合适装置，使片剂在容器底部保持水平状态。 胶囊剂 否则这些物质会漂浮起来。使用装置2时，应在每次测试开始前将片剂或胶囊放入干燥的篮子中，然后在旋转之前将篮子降至指定位置。应立即按照各相关专论规定的旋转速度操作该装置。在规定的时间间隔内，或于规定的各个时间点，从溶出介质表面与旋转刀片或篮子顶部之间的中间区域取样，且取样点距离容器壁不得少于10毫米。除单次取样情况外，需加入与所取样品体积相等的溶出介质。随后应立即通过过滤器对样品溶液进行过滤。 膜过滤器 平均孔径不大于1.0微米的滤膜。弃去最初流出的几毫升滤液，然后按照各相应专论中的规定进行检测。整个操作需重复五次。若要求将两片或更多片药片/胶囊一同置于检测装置中，则需进行六次重复试验。
对于每种受试片剂或胶囊，将多粒片剂或胶囊混合后溶液中溶解的活性成分含量换算为标示含量的百分比；针对每次测试，分别计算每粒片剂或胶囊中的活性成分含量，并以标示含量为基准换算成百分比。
验收标准
常规释放型制剂
除非另有规定，若从各剂量单元中溶解出的原料药量符合表1的要求，则视为满足规定。若检测结果不符合表中S阶段的要求，则需继续使用更多剂量单元进行S2和S3阶段的检测，直至S2阶段的结果能够证明符合要求为止。当胶囊壳会影响分析时，应尽可能完全取出不少于6粒胶囊的内容物，并将空胶囊壳置于规定体积的溶出介质中溶解，然后按照相应专论中的说明进行检测，并作出必要的校正。校正因子不得超过规定数值的25%。
缓释 剂型
除非另有规定，若各剂量单位中溶解出的原料药（API）量符合表2的要求，则视为满足标准。若检测结果在表中规定的L1阶段未达到要求，则需继续使用更多剂量单位进行L2及L1阶段的检测，直至L2阶段的结果符合要求为止。上述标准涵盖了每个规定给药间隔下溶解量的所有数值；若规定了多个范围，则各范围均适用相应的验收标准。缓释剂型。采用方法A或方法B。
方法A
酸处理阶段：在容器中加入750毫升0.1M盐酸，然后组装好实验装置。将溶解介质加热至36.5°至37.5°。将一个剂量单位放入装置中，盖上容器盖，以规定速率运行装置。在酸介质中处理2小时后，取出部分液体，立即按照缓冲液处理阶段的说明进行操作。采用合适的分析方法对该取样液进行分析。缓冲阶段
需在5分钟内完成缓冲液的添加及pH值调节操作。在设备按规定速率运行的前提下，向容器中的培养基中加入250毫升温度为36°至37°的0.2 M十二水合磷酸三钠溶液；如有必要，可使用2M盐酸或2M氢氧化钠将pH值调节至6.8 ± 0.05。相关内容： 不同阶段（S1、S2和S3）的片剂溶出度试验
方法B
酸处理阶段：在容器中加入1000毫升0.1M盐酸，然后组装好实验装置。将溶解介质加热至36°至37°。将一个剂量单位放入装置中，盖上容器盖，以规定速率运行装置。在酸介质中处理2小时后，取出部分液体，立即按照缓冲液处理阶段的说明进行操作。采用合适的分析方法对该取样液进行检测。
缓冲阶段
使用预先加热至36°至37°的缓冲液。将容器中的酸液倒出，然后加入1000毫升pH值为6.8的磷酸盐缓冲液，该缓冲液可通过将3体积的0.1M盐酸与1体积的0.2M十二水合磷酸三钠溶液混合，并在必要时用2M盐酸或2M氢氧化钠调节至pH 6.8 ± 0.05来制备。另一种操作方法是将装有酸液的容器从装置中取出，换上装有缓冲液的容器，再将待检测的剂量单元转移至缓冲液容器中。继续运行装置45分钟，或直至达到规定的时间。在该时间段结束时，抽取部分液体样本，采用合适的分析方法进行检测。验收标准
酸化阶段
除非另有规定，若从受试样品中溶解出的活性成分占标示含量的百分比所对应的数值符合表3的要求，则视为该项检测的此部分要求已得到满足。除非酸处理阶段和缓冲液处理阶段的检测结果在更早的某个级别就已一致，否则需继续进行三个级别的检测。相关内容： 溶出度检测仪器的校准