1.0 目标
为了确定消毒剂的有效性。2.0 范围
该程序适用于制造厂中用于消毒的所有消毒剂。3.0 责任
QC-微生物学家4.0 责任制
质量控制主管5.0 责任制
质量控制主管程序；步骤；操作规程
5.1 原则：消毒剂的效力基于其在15分钟内将微生物数量减少90%的能力。具体操作是将已知浓度的微生物与相应浓度的消毒剂混合，然后在5分钟、10分钟和15分钟时分别检测微生物的存活情况。5.2 要求
消毒液
生理盐水。
SCDA & SDA
无菌纯化水
微生物培养悬浮液
大肠杆菌 ATCC 8739
铜绿假单胞菌 ATCC 9027
金黄色葡萄球菌 ATCC 6538
白色念珠菌 ATCC 10231
环境分离株
5.3 方法
5.3.1 SET-1：根据标准操作规程（SOP），配制相应浓度的100毫升消毒液。
5.3.2 将稀释后的消毒液分装到4个不同的无菌试管中，每个试管装20毫升，每种微生物对应一个试管。
5.3.3 SET-2：使用20毫升的无菌纯化水再准备4个试管，每个试管用于检测一种微生物。
5.3.4 在第二组中，向相应的试管中加入0.1毫升相应的微生物悬浮液，使最终浓度达到1×10^6个微生物/毫升。5 cfu/ml 约等于 1×10⁹。6 cfu/ml：对每种微生物进行10倍系列稀释，直至稀释浓度达到10 cfu/ml。-6 使用9毫升生理盐水，然后从每种稀释液中取1毫升进行接种。接着向其中加入20毫升在45摄氏度下冷却后的无菌熔融液。°C 用于细菌培养的大豆酪蛋白消化琼脂，以及20毫升在45℃下冷却后的无菌熔融液。° C Sabouraud葡萄糖琼脂用于培养真菌。
5.3.5 在第一组中，向每个试管中加入0.1毫升相应的微生物悬浮液，使最终浓度达到1×10^6个微生物/毫升。5 cfu/ml 翻译为 “每毫升菌落形成单位（CFU/ml）”；“1x10” 翻译为 “1×10”。因此，整句话的意思是：“每毫升菌落形成单位（CFU/ml）达到 1×10 的水平”。6 cfu/ml与set2相同。对set1中每个试管中的微生物进行10倍系列稀释，直至达到10-6 在5分钟、10分钟和15分钟后，分别使用9毫升生理盐水进行稀释。然后从每种稀释液中取1毫升，再加入20毫升在45摄氏度下冷却后的无菌熔融液。摄氏度 用于细菌培养的大豆酪蛋白消化琼脂，以及20毫升在45℃下冷却后的无菌熔融液。°C 用于培养真菌的Sabouraud葡萄糖琼脂培养基。
5.3.6 将大豆酪蛋白消化琼脂平板在30-35℃下培养。° 将样品在C条件下保存5天，并在20-25℃的温度下使用Sabouraud葡萄糖琼脂平板进行培养。° C（药物）需要保存5天。
5.3.7 在培养后观察培养皿，并将计数结果记录在附录中；计算每种微生物的减少百分比，并将结果记录下来。
5.3.8 接受标准：所使用的消毒剂应在15分钟内使微生物数量减少90%。
6.0 缩写词
6.1 标准操作规程（SOP）6.2 质量控制（Quality Control）