药品和医疗器械管理局（PMDA）成立于2004年4月1日，其成立的目的是为了提供……（The purpose of the establishment of the PMDA is to provide……） cGMP（Current Good Manufacturing Practice） 国家药品生产质量管理规范。针对不良健康影响的救济措施。 GMP检查 药品制造设施的监管以及上市后的安全措施是药品监督管理局（PMDA）的主要职责。
《药品生产质量管理规范》更新
- 关于药品（包括原料药API）的GMP合规性检查（PDF文件）
- 在申请药品或准药品的GMP预批准检查或定期GMP批准后检查时，需要提交给国家药品监督管理局（NMPA）的文件（PDF格式）。
- 欧盟与日本之间的GMP认证新申请程序（PDF格式）
- 定期GMP合规性检查所需的文件（PDF格式）
- 《关于药品及准药品营销许可持有人和制造商的计算机系统管理指南》（2010年10月21日生效）（PDF格式）
- 问答（PDF格式）
- 《关于通过无菌生产工艺制造无菌制剂的指南》（当日本原文与其英文翻译之间存在任何差异时，以日本原文为准。）（PDF格式）
- 《药品生产质量管理规范（GMP）部长级条例》（关于药品、准药品、化妆品和医疗器械质量保证标准的部长级条例）（PDF格式）
- 《药品生产质量管理规范（GMP）部令》（关于药品和准药品生产控制及质量控制的部颁条例）（PDF格式）
- 《药房等建筑和设施的法规》（PDF格式）
- 关于实施 PICs GMP 指南的行政通知（PDF格式）
- 关于PICs GMP指南（问答）应用的管理通知（PDF格式）
- 《投诉处理流程》（PDF格式）