灭菌过程中的无菌保证水平（SAL）和对数减少值（D值）

灭菌 药品的质量会受到许多因素的影响，比如温度、微生物的数量、材料的数量以及灭菌处理的时间等。

对数减少（log reduction）在灭菌过程中起着重要作用。它反映了灭菌过程的效力。每减少1个对数单位（log reduction），微生物数量就会减少10倍。也就是说，如果一个溶液中的微生物数量为100个菌落形成单位（cfu），经过1次对数减少后，数量会变为10个菌落形成单位；经过2次对数减少后，数量会变为1个菌落形成单位。

特定微生物种群的数量减少了90%。在指定温度下，达到1个对数减少所需的时间（以分钟为单位）被称为…… D值.

通常，在灭菌过程中，需要达到10的SAL（无菌保证水平）。⁶ 以及额外的6个对数减少单位。这意味着总共减少了10个对数单位。⁶ 材料中的（一百万）微生物被有效杀灭，并通过额外的6个对数减少（log reduction）来确保这一效果。 

因此，需要达到总共12个对数的减少。在6个对数的减少过程中，微生物数量必须从10个减少到1个。⁶ 在1个对数减少群体中，以及其他6个对数减少群体中，该数值应降低至0.000001，以确保…… 无菌状态；无菌性 关于灭菌后的材料。

例如，如果某种材料的... 微生物负荷 当微生物数量为540 cfu时，要将其减少到1，需要进行的对数减少量为：log(540) = 2.73。这意味着只需减少2.73个对数单位，微生物数量就能从540降至1。对于SAL（Sterility Assurance Level）值为10的材料进行灭菌处理，总共需要减少2.73个对数单位。⁶ 2.73 + 6 = 8.73。在121°C下，当D值为2.5分钟/对数单位时，总灭菌时间为2.5 × 8.73 = 21.82分钟。

在需要达到12 log减少的药品灭菌过程中（即6 log SAL），灭菌时间应为2.5倍于12，即30分钟。 生物指标 拥有……的数量/规模 10⁶ 孢子 需要经过6个对数的减少才能将菌群数量降至1。为了使无菌保证水平（SAL）达到10，还需要再进行6个对数的减少。⁶.

另请参阅： 高压灭菌器验证程序