原料药（API）工作标准品的接收与保管标准操作规程

1.0 目标

制定原料药（API）工作标准的接收和保管程序。

2.0 范围

该程序适用于接收和保管在原料药（API）工厂收到的过程中使用的标准品以及原材料。

3.0 责任

3.1 职位：技术助理/执行助理
3.2 检查：执行人员 / 经理

4.0 责任制

部门负责人

5.0 程序/规程

5.1 为了制备过程标准品/参考物质（Inprocess/RM），请按照以下步骤操作。
5.2 可以选取最近在原料药生产厂生产的任意一批产品来制备过程中使用的标准品；对于原材料，任何最近收到且符合储存或验收要求的材料都可以用于制备工作标准品。
5.3 从最新批次中取约50克样品，按照现有的规范和方法进行两次分析，并与参考标准进行比较。两次测定结果之间的差异不应超过0.5%。根据附录I的要求，记录两次分析的平均值。
根据要求准备小瓶，并贴上标签，标签上应注明产品名称、阶段编号、工作标准编号、有效期、使用截止日期以及材料的效力和小瓶编号。
5.4 要求负责研发流程的实验室负责人对同一项目的下一阶段进行性能测试。
5.5 如果性能试验报告符合规范要求，则准备所选阶段/试剂的工作标准品，并将性能试验报告与工作标准品报告一起附上。
5.10 工作标准品的编号应按照以下方式分配：
对于过程中控制的标准：BDIP/XXX
关于原材料标准：采用 BDRM/YYY 标准。
其中 XXX 和 YYY 代表三位数的序列号。
5.11 物料收发记录应通过计算机或纸质文件进行维护，记录内容包括产品名称、阶段/批次/批号、接收日期、分析日期、接收数量、制备的瓶子数量、发放的瓶子数量以及发放日期等详细信息。
5.12 给予A.R.编号，该编号应与工作标准所分配的编号相同。
5.13 如果所有记录都保存在计算机系统中，那么该系统必须得到保护。每当进行任何更改时，都应打印出相关记录，并由执行经理或质量控制（QC）部门的助理签字确认。
5.14 当溶剂被用作标准品时，应使用纯度为AR（Analytical Reagent）、GR（Grade Reference）或HPLC级的溶剂作为标准品。
5.15 工作标准的报告应归档在工作标准文件中。
5.16 在现有标准失效之前，或者从报告日期起两年内，必须准备新的工作说明书（W.S.）；以较早的时间为准。
5.17 将原料药（W.S.）小瓶存放在室温下或标签上标明的温度下。
5.18 在工作标准（working standard）的失效日期之前，按照最新的测试方法对其进行所有必要的测试，并根据附录II的要求记录测试结果。
5.19 如果检测结果符合规格要求，该标准品可以继续作为工作标准使用六个月。六个月后必须将其销毁。
5.20 在制剂的有效期结束后，销毁所有过期的工作标准品小瓶，并按照第5.11条的要求将销毁记录保存在日志登记册中。记录中应注明被销毁的小瓶编号、销毁日期以及销毁执行的操作人员。

相关： 《参考标准采购与处理标准操作规程》

6.0 缩写词

A.R. No. = 分析报告编号
W.S. = 工作标准
API = 原料药（Active Pharmaceuticals Ingredient）
AR = 分析试剂
GR = 保证纯度的试剂
QC = 质量控制

质量控制部门 检验报告书（COA）
产品名称			:				W.S. No.			:
检测日期			:				批号			:
生效日期			:				重量（以克为单位）			:
使用前			:				A.R. No.			:
参考标准编号			:				小瓶数量			:
按照...进行分析/处理。			:
序号	测试；检验				限制；界限；范围				结果
按照规范要求的测试方案。
备注：根据上述规范要求，产品符合/不符合规定。
由……准备 日期		: :		由...审核/检查 日期		: :		经……批准 日期			: :

附录二

质量控制部门 复检合格证书
产品名称			:				W.S. No.			:
复检日期			:				批号			:
生效日期			:				重量（以克为单位）			:
使用前			:				A.R. No.			:
参考标准编号			:				小瓶编号			:
按照...进行分析/处理。			:
序号	测试；检验				限制；界限；范围				结果
按照规范要求的测试方案。
备注：根据上述规范，产品符合/不符合要求。
由……准备 日期		: :		由...审核/检查 日期		: :		经……批准 日期			: :