自动胶囊填充机的标准操作规程（SOP）

1.0 目标：

提供自动胶囊填充机的操作规程。

2.0 范围：

本程序适用于自动胶囊填充机的操作规程。

3.0 责任：

操作员兼生产化学家

4.0 责任制：

生产经理。

5.0 程序：

5.1 验证该区域的清洁度以及设备的清洁状态。确认设备上已贴有“已清洁”的标签。
5.2 将详细信息记录在“设备使用日志”中。
5.3 移除“已清洁”标签，并贴上“正在处理中”标签。
5.4 从过程质量保证部门获取生产线许可证书。

5.5 注意事项：

5.5.1 不要在所有防护装置都处于正确关闭位置的情况下，将机器设置为自动模式运行。
5.5.2 不得绕过安全开关。
5.5.3 不得对机器进行任何添加、删除、转换或修改。
5.5.4 在机器运行过程中，严禁尝试修理、调整、清洁或润滑任何运动部件。
5.5.5 在机器的安装、组装、拆卸、维护和清洁过程中，必须将主开关关闭。
5.5.6 不得停用安装在机器上的安全装置。
5.5.7 用柔软、干燥的布清洁机器的表面和控制面板。
5.5.8 安全装置的检查必须在机器处于自动运行模式的情况下进行。
5.5.9 以下安全系统检查应每周进行一次。
5.5.9.1 可以通过悬挂式装置上的主电源开关来切断主电源的供应。
5.5.9.2 悬挂式装置上的紧急按钮开关能够正常使用。
5.5.9.3 机器后部金属安全盖上的紧急开关能够正常使用。
5.5.9.4 当机器的前门、后门以及左右侧的安全门被打开时，机器应自动停止运行。

5.6 组装：

5.6.1 分拣-升降机组合设备：
5.6.1.1 胶囊分拣机与机器的胶囊料斗相连。
5.6.1.2 空胶囊被装入料斗中。
5.6.1.3 筛选出完全不合格的产品（即存在严重缺陷的产品）。 胶囊 确保只有尺寸正确的胶囊进入机器的胶囊料斗中，从而实现直径符合要求的胶囊的连续供给。
5.6.2 胶囊定向与装填：
5.6.2.1 用扳手将所有凸轮固定在主轴上。
5.6.2.2 调整胶囊释放销块的高度，确保每个胶囊都能落入相应的轨道槽中。
5.6.2.3 胶囊在7条垂直轨道上以无固定方向的方式移动（即胶囊的盖子或主体部分可能朝下）。随后，这些胶囊会同时被调整好方向（通常是主体部分朝下），然后被装入相应的装置中。
5.6.2.4 胶囊通过真空装置进行分离：胶囊的囊体部分进入下段的收集装置中，而胶囊盖部分则留在上段的收集装置中。
5.6.2.5 两个上料站每次可以同时装载并分离14粒胶囊。
5.6.2.6 剂量盘和底部组件的位置应进行调整，确保剂量盘上的孔与底部组件上的孔在所有位置上都保持同心，以保证正确的填充效果。
5.6.2.7 冲压导向板应正确对齐/调整，以确保冲压件能够自由地进入剂量板的孔中。
5.6.2.8 调整冲头的穿透深度，以确保获得所需的填充重量。
5.6.2.9 选择合适的剂量盘厚度，以避免机器停机。
5.6.2.10 设置足够的气压以将胶囊推入废品箱（标准要求：0.5至1.0千克/平方厘米）。

5.6.3 粉末灌装：
5.6.3.1 粉末被装入药品填充料斗中，然后通过搅拌器输送到粉末容器中。粉末容器内的粉末量由系统自动精确控制。
5.6.3.2 该压紧装置通过剂量盘上的5次压紧动作逐步将配方材料压成块状。第6次压紧动作会将这块材料压入胶囊的内部。
5.6.3.3 剂量盘的厚度应根据制剂的堆积密度、装填重量及其特性来选择。
5.6.4 可选颗粒填充设备：
5.6.4.1 颗粒填充过程基于体积原理。通过调整计量腔的体积，可以确保填充重量的精确性。
5.6.4.2 剂量体积由固定剂量容器和可移动滑块块共同控制。通过调节由旋钮操作的螺纹丝杆，可以改变填充重量。
5.6.4.3 滑块的位置变化通过最小刻度为1微米的 dial gauge 进行记录，以确保剂量的精确设置。这种独特的设计确保在填充过程中颗粒不会受到任何损坏。
5.6.4.4 然后，这些胶囊会经过抛光和分拣工序（包括小型胶囊分拣机和空胶囊分拣机），在此过程中，所有不符合规格的胶囊（OOS）或超出质量趋势的胶囊（OOT）都会被剔除。 胶囊 将经过抛光处理的空胶囊以及重量不足或损坏的胶囊进行分类。
5.6.5 胶囊的封口与弹出机制：
5.6.5.1 这些胶囊通过闭合销进行封闭和锁定。通过精细的螺丝调节装置，可以调整胶囊的锁定长度。
5.6.5.2 随着胶囊尺寸的变更，相应调整封闭销的尺寸。
5.6.5.3 填充并密封好的胶囊通过喷射针被弹出，然后从出口滑槽中排出。
5.6.5.4 在喷射结束后，空的花丛会在...的帮助下被清理干净。 压缩空气 在下一个周期开始之前，需要进行清洁和真空处理。