1.0 目标
制定一套系统性的质量体系和流程检查程序，以验证其是否符合相关监管要求。2.0 范围
该程序适用于在各部门内部进行的质量审核。3.0 职责
质量保证主管/质量保证官员4.0 责任制
质量保证部负责人/质量保证经理5.0 程序
5.1 审计计划：通过填写审计计划表来启动审计工作。填写完成的审计计划表应分发给审计人员、被审计单位以及质量部门/工厂负责人。请按照以下说明详细填写相关内容。5.1.1 审计目标：请在此列中填写审计目标。审计目标可以包括但不限于以下一项或多项。
5.1.1.1 用于确定质量体系各要素是否符合规定的要求。
5.1.1.2 为了确定所实施的质量体系在实现既定质量目标方面的有效性。
5.1.1.3 为了满足监管要求。
5.1.1.4 评估组织自身的管理体系是否符合 cGMP（美国食品药品监督管理局的药品生产质量管理规范）的要求。
5.1.2 审计范围：明确审计计划的范围。审计的范围和深度应设计得能够实现审计目标。可以指定被审计方系统需要遵守的标准或文件。审计范围可以涵盖以下一个或多个方面：
5.1.2.1 质量体系要素。
5.1.2.2 组织活动。
5.1.2.3 标准操作规程（SOPs）
5.1.2.4 药品生产质量管理规范 / 实验室质量管理规范。
5.1.2.5 文件记录。
5.1.3 被审核方：
5.1.3.1 写明将要接受审核的部门/章节的名称。
5.1.4 审计团队（审核员）：
5.1.4.1 应记录将进行审核的审核人员的姓名和所属部门。
5.1.4.2 审计工作应由质量保证部门的成员执行，但不仅限于该部门的成员。
5.1.4.3 审计员或审计团队应当为审计准备一份检查清单。
5.1.4.4 审计员或审计团队应当制定审计计划，准备相关工作文件，并与其他审计团队成员进行协调。
5.1.5 审计计划：
5.1.5.1 记录审核的日期、持续时间和地点。
5.2 执行审计：
5.2.1 在进行审核时，审核员应考虑以下几点：
5.2.1.1 审计员应立即将重大的不符合项报告给被审计方或审计团队。
5.2.1.2 审计员应当保持客观性。
5.2.2 收集证据：
5.2.2.1 应通过访谈、文件审查以及对相关区域的活动和条件的观察来收集证据。
5.2.2.2 通过访谈收集的信息可以通过从其他独立来源获取相同的信息来进行验证，例如通过现场观察、测量和记录等方式。
5.2.3 审计观察结果：
5.2.3.1 所有观察结果都应记录在案。
5.2.3.2 在所有活动都经过审核后，审核团队应审查他们的观察结果，以确定哪些应被记录为不符合项。随后，审核团队必须确保这些不符合项以清晰简洁的方式被记录下来，并且有相应的证据支持。
5.2.3.3 不符合项应依据进行审核的标准或相关文件的具体要求进行识别。
5.3 审计报告：
5.3.1 审计报告应包含（但不限于）以下内容（根据实际情况适用）：
5.3.1.1 审计的目标和范围。
5.3.1.2 审计团队成员的详细信息、被审计方的代表以及审计日期。
5.3.1.3 已审核的文件。
5.3.1.4 对不符合规定的情况的观察记录应包括以下详细信息：产品名称、批次编号、参考文件编号、页面编号、行号（如适用）、日期，以及记录人员的姓名。
5.3.1.5 审计报告分发清单。
5.3.2 根据观察结果，审核员应编制一份报告。
5.3.3 审计报告及审计中发现的问题应于审计结束后15天内提交给相关部门负责人，同时抄送质量主管和工厂负责人，要求其作出回应。
5.3.4 质量保证（QA）部门可能会针对尚未解决的观察结果发出纠正措施请求。
5.4. 纠正措施（Corrective Action）
5.4.1 被审核方有责任确定并启动必要的纠正措施，以消除不合格项的根本原因。
5.4.2 被审计方应对每一项观察结果作出书面回应，并应在收到审计报告后的15天内说明所采取的纠正措施。
5.4.3 可以提出纠正措施请求。纠正措施请求的完成目标日期应与被审核方协商确定。
5.4.4 根据质量保证（QA）负责人的决定，应进行后续审核，以确认待实施的纠正措施是否已完成，或检查已完成的纠正措施是否有效。
5.4.5 在所有建议都得到实施后，质量保证（QA）部门应当关闭审计报告。
5.5 频率：至少每年两次。
6.0 缩写词
6.1 标准操作规程（SOP）6.2 质量保证（QA）
6.3 cGMP：现行药品生产质量管理规范