1.0 目的：
制定粉碎机的清洁和操作规程。2.0 范围：
该程序适用于……2.1 清洁
2.2 操作
3.0 参考资料/附件：
3.1. 参考文献：
3.1.1 设备使用手册3.2. 附件：
3.2.1 附件1 状态标签
3.2.2 附件-2 序列日志表
4.0 责任：
4.1 生产
4.1.1 设备的清洁4.1.2 设备的操作
4.1.3. 设备使用顺序日志的维护。
4.2. 质量保证：
4.2.1. 确保设备按照规定的程序进行清洁。4.2.2. 为应对产品更换情况，需提前获得设备使用许可（即设备批准）。
4.2.3. 为确保记录的妥善保存和维护
4.2.4. 确保预防性维护计划得到严格执行。
5.0 分销：
5.1 质量经理（主副本）5.2 生产经理
5.3. 生产车间（展示版）
6.0 术语定义：
6.1 批生产记录（Batch Manufacturing Record）7.0 程序：
7.1 清洁程序：
7.1.1. 批次间清洁程序：
以下程序适用于同一产品在不同批次之间的生产过程。7.1.1.1. 关闭粉碎机的电源开关，并拔掉电源插头。
7.1.1.2. 使用无绒布清除研磨机内部所有附着的物质。
7.1.1.3. 用干净的、无绒毛的湿布擦拭研磨机的机身，然后用干燥的、无绒毛的布进行擦拭。
7.1.1.4. 标注设备的状态（附件-1）。
注意：如果清洁后的设备在48小时内未被使用，其清洁状态仍然有效；但如果超过48小时仍未使用，则应按照程序7.1.1.2的要求重新进行清洁。
7.1.2. 制剂更换后的清洁程序
请按照以下清洁程序进行操作：在更换为另一种产品时，或在生产同一产品每五批之后，都必须执行该清洁程序。7.1.2.1. 将粉碎机的电源主开关关闭。
7.1.2.2. 移除“正在加工中”的标签，并贴上“待清洁”的标签。
7.1.2.3. 用无绒干布清除物体表面的灰尘。
7.1.2.4. 松开锁紧螺丝，将电气控制面板旋转90°，然后用塑料袋将其盖住。
7.1.2.5. 松开进料室四个角上的翼形螺母，然后将其拆下。
7.1.2.6. 松开锁定旋钮，将其旋转90°至水平位置，然后拆下腔室的前壁。
7.1.2.7. 移除粉碎腔的筛网和侧板。
7.1.2.8. 用流动的饮用水清洗上述所有部件，直至表面无附着物；随后用1升浓度为2%的溶液进行刷洗。 非离子型洗涤剂 使用尼龙刷子的清洗溶液。
7.1.2.9. 用40升饮用水冲洗，以去除洗涤剂。
7.1.2.10. 最后，用60升纯化水冲洗所有上述部件。
7.1.2.11. 用无绒的干布擦拭外部部件。
7.1.2.12. 确保设备外观上保持清洁。
7.1.2.13. 确保机器周围的区域得到适当的清洁。
7.1.2.14. 移除设备上的“待清洁”标签，并贴上已签字的“已清洁”标签。
7.1.2.15. 由质量保证（QA）部门负责收集洗涤水样本，并等待审批结果。
7.1.2.16. 在收到清洗用水的批准后，使用过滤后的压缩空气将所有部件吹干。
7.1.2.17. 组装设备。
注意：如果清洁后的设备在48小时内未被使用，其清洁状态仍然有效；但如果超过48小时仍未使用，则应按照“7.1.2.4”程序重新进行清洁。
7.2 操作规程（SOP）
7.2.1 检查与预防措施。
7.2.1.1. 在研磨操作过程中，操作人员必须佩戴手套和口罩。7.2.1.2. 在设置机器电源时，必须先断开磨机的电源连接。
7.2.1.3. 检查...的完整性。 筛选；过滤；细查 在研磨开始之前以及研磨完成后。
7.2.1.4. 通过微调刀片的位置，确保刀片的边缘与屏幕之间至少保持一英寸（约2.54厘米）的距离，避免刀片接触到屏幕。
7.2.1.5. 保持设备使用顺序的记录。
7.2.2. 程序：
7.2.2.1. 移除“已清洁”标签，并将其重新贴在……上。 基础代谢率（Basal Metabolic Rate，BMR）.7.2.2.2. 在设备上贴上“正在使用中”（Under Process）的标签。
7.2.2.3. 根据BMR中提到的产品要求，将刀片组件设置为刀具前进位置或冲击前进位置。
7.2.2.4. 将粉碎室和螺旋进料器的所有拆卸部件重新组装起来。
7.2.2.5. 根据BMR的要求，将所需的筛网放入粉碎腔内，并确保筛网能够紧贴在腔体的末端垫片上。
7.2.2.6. 在研磨机的出料口放置一个贴有正确标签的容器，该容器内衬有聚乙烯袋（polybag）。
7.2.2.7. 如果在《药品生产质量管理规范》（BMR）中有明确规定，必须连接所有的进水口和出水口。根据需要打开水源；确保软管连接处没有泄漏。
7.2.2.8. 将电源开关打开（即“接通主电源”）。
7.2.2.9. 在微调模式下检查搅拌叶片的移动是否顺畅。
7.2.2.10. 根据需要，使用调节器设置搅拌叶片的速度。
7.2.2.11. 将物料装入螺旋进料器中，并通过调节调节器来控制进料速度，从而控制进料螺杆的转速。
7.2.2.12. 操作完成后，将主开关关闭，并关闭水源。
7.2.2.13：请将聚乙烯袋扎紧，并妥善封闭容器。
7.2.2.14. 在操作完成后，在设备上贴上“待清洁”的标签。