描述；说明
一种白色粉末。2. 溶解度
微溶于水，几乎不溶于酒精。3. 鉴定
A. 当用盐酸湿润时，它会使无光泽的火焰呈现红色。B. 将0.2克物质溶解在1毫升盐酸中，然后在水浴上蒸发至干涸。剩余的固体物质可溶解在3毫升酒精中。
4. 溶液的外观
限制：溶液S应清澈无色。解决方案的清晰度
样品制备：（溶液S）将10.0克样品悬浮在30毫升蒸馏水中，加入22毫升硝酸溶解。然后加入稀释的氢氧化钠溶液直至溶液呈中性，最后用蒸馏水稀释至100毫升。**标准品制备方法：** 1. 将1.0克硫酸肼溶解在足够的水中，配制成100.0毫升的溶液，静置4至6小时。 2. 取25.0毫升上述溶液，加入含有2.5克六胺的25.0毫升水溶液中，充分混合后静置24小时。 3. 为了制备浊度标准品，将15.0毫升该悬浮液用水稀释至1000.0毫升。
将待检测的溶液和适当的参考悬浮液分别倒入内径为15至25毫米、无色、透明、中性玻璃材质的平底试管中，确保试管内的液面高度达到40毫米。在制备参考悬浮液后的五分钟内，于散射日光下，沿着试管的垂直轴线观察试管内的内容物，并将其与黑色背景进行对比。
溶液的颜色
样品制备：溶液S标准溶液：水
使用相同规格的无色、透明、中性玻璃管（平底，内径15至25毫米），将待检测的液体与40毫米厚的水层进行对比。在散射日光下，通过观察玻璃管垂直轴线上的液体柱，并将其置于白色背景上进行分析。
5. 氯化物
限制：不得超过200 ppm。**操作步骤：** 将2.5毫升溶液S用水稀释至15毫升。向此溶液中加入1毫升2摩尔/升的硝酸，然后将混合液一次性倒入1毫升硝酸银溶液中，并在避光条件下静置5分钟。在黑色背景下从侧面观察时，若产生的乳光强度不超过将10毫升氯化物标准溶液（含5 ppm氯离子）与5毫升水按相同方法处理后所产生的乳光强度，则该溶液符合要求。
6. 硫酸盐
限制：不超过200 ppm。**操作步骤：样品制备** 将1.25克样品分散在5毫升蒸馏水中，加入5毫升盐酸溶解后煮沸2分钟。冷却后加入稀氢氧化钠溶液至中性，再用蒸馏水稀释至25毫升。
向1.5毫升的硫酸盐标准溶液（含10 ppm的SO4）中加入1毫升浓度为25%（w/v）的氯化钡溶液，摇匀后静置1分钟。接着加入15毫升的样品制备液和0.5毫升的5M醋酸，再次静置5分钟。如果产生的乳光强度不超过使用相同方法但用15毫升硫酸盐标准溶液（含10 ppm的SO4）代替待测溶液所制备的标准溶液的乳光强度，则认为结果合格。
7. 砷
限制：不得超过2 ppm。**操作步骤：** 该装置由一个100毫升的锥形烧瓶组成，烧瓶上装有磨砂玻璃塞。一根长约200毫米、内径为5毫米的玻璃管穿过该塞子；玻璃管的下部被加工成内径为1.0毫米的形状，距离管尖端15毫米处有一个直径为2至3毫米的侧孔。当玻璃管安装到位后，侧孔应位于塞子下表面至少3毫米的位置。玻璃管的上端具有一个完全平坦的、与管轴垂直的磨平表面。另一根内径相同、长度为30毫米的玻璃管也具有类似的平坦磨平表面，它与第一根玻璃管接触，并通过两个螺旋弹簧固定到位。在较细的玻璃管内放入50至60毫克的醋酸铅棉絮（松散填充），或者一小块醋酸铅纸（重量同样为50至60毫克）。在两根玻璃管的平坦表面之间放置一块足够大的溴化汞（II）纸（尺寸为15毫米×15毫米），以覆盖侧孔。
在锥形瓶中，将0.5克样品溶解于25毫升水中。加入15毫升盐酸、0.1毫升氯化亚锡（AsT）溶液和5毫升碘化钾溶液，静置15分钟后，加入5克活性锌。立即组装好实验装置的两部分，并将锥形瓶浸入水浴中，保持温度以使气体均匀释放。至少2小时后，如果汞（II）溴化物试纸上产生的颜色斑点不比用相同方法将1毫升砷标准溶液（含1 ppm砷）稀释至25毫升后所得的颜色斑点更深，则实验结果合格。
8. 钙
限制：不得超过200 ppm。**操作步骤：样品制备：** 将5毫升溶液S用蒸馏水稀释至15毫升。
向0.2毫升的含钙标准溶液（浓度为100 ppm）中加入1毫升草酸铵溶液。1分钟后，加入1毫升2M醋酸和15毫升样品制备液的混合液，然后摇匀。15分钟后，如果产生的乳光强度不超过使用10毫升含钙标准溶液（浓度为100 ppm）和5毫升水（代替被检测物质的溶液）按照相同方法制备的标准溶液所产生的乳光强度，则认为结果合格。
9. 重金属
限制：不超过20 ppm。**操作步骤：**向12毫升的溶液S中加入2毫升的…… 醋酸盐缓冲液，pH值为3.5将样品与1.2毫升硫代乙酰胺试剂混合，立即搅拌后静置2分钟。如果产生的颜色比用相同方法处理10毫升铅标准溶液（含铅2 ppm）与2毫升待测溶液所得的颜色更深，则该样品不合格。标准溶液在与用相同方法处理10毫升水与2毫升待测溶液所得的溶液相比时，会呈现轻微的棕色。
10. 铁
限制：不超过20 ppm。**程序：样品制备**：将5毫升溶液S用水稀释至10毫升。
将样品转移至内塞尔瓶（Nessler cylinder）中，加入2毫升20%（重量/体积）的柠檬酸溶液和0.1毫升巯基乙酸（mercaptoacetic acid），混合后用10M氨水调至碱性，再用蒸馏水稀释至20毫升，静置5分钟。如果出现粉红色，其颜色强度不得超过用相同方法处理10毫升铁标准溶液（含1 ppm铁）所得到的粉红色。
11. 镁
限制：不得超过150 ppm。**操作步骤：** **样品制备：** 将1毫升溶液S用水稀释至10毫升。 再将其中6.7毫升的溶液用水稀释至10毫升。
向10毫升的测试溶液中加入0.1克四硼酸钠。如有必要，使用2M盐酸或2M氢氧化钠将溶液的pH值调整至8.8至9.2。然后加入两份各5毫升的0.1%（w/v）的8-羟基喹啉氯仿溶液，振摇1分钟后静置；每次分离并弃去有机层。在水层中加入0.4毫升正丁胺和0.1毫升三乙醇胺。如有必要，将溶液的pH值调整至10.5至11.5。再加入4毫升8-羟基喹啉溶液，振摇1分钟后静置并分离。下层产生的颜色不应比以下混合物处理后产生的颜色更深：该混合物由1毫升镁标准溶液（浓度为10 ppm）和9毫升水组成，处理方法相同。
12. 钾
限制：不超过300 ppm。**程序：通过原子发射光谱法确定**
**测试溶液的配制方法：** 将1.0克待检测的样品溶解在10毫升盐酸中，然后用蒸馏水稀释至50.0毫升。
参考溶液：使用每毫升含有500毫克钾（K）的氯化钾（potassium chloride R）溶液制备参考溶液，并根据需要进行稀释。在766.5纳米处测量发射强度。
13. 钠
限制：不超过300 ppm。方法：通过原子发射光谱法进行测定。
**测试溶液：** 将1.0克待检测物质溶解在10毫升盐酸中，然后用蒸馏水稀释至50.0毫升。
参考溶液：使用每毫升含有500毫克钠（Na）的氯化钠（sodium chloride R）溶液制备参考溶液，并根据需要进行稀释。在589纳米（589 nm）处测量发射强度。
14. 干燥失重
限制：不得超过1.0%**操作步骤：** 1. 在一个干净且已干燥的、预先称量的 LOD 瓶中称取 1.000 克待测物质。 2. 盖上瓶塞，轻轻摇晃使物质均匀分布，高度不超过 10 毫米。 3. 将 LOD 瓶放入烤箱中，随后取下瓶盖并继续将其留在烤箱内。 4. 在 200°C 的温度下干燥样品 4 小时。 5. 打开烤箱后，立即关闭 LOD 瓶，将其转移到干燥器中，并使其恢复到室温。
计算；核算
W2 – W1
**干燥失重百分比 = --------------- × 100**
W2 – W3
“Where:”
W1 = 空的、清洁且干燥的 LOD 瓶的重量。
W2 = LOD瓶的重量 + 样品的重量。
W3 = LOD瓶的重量加上样品的重量（干燥后）。
15. 不溶性物质
限制：残留物的重量不得超过所取碳酸锂重量的0.02%。**操作步骤：** 将10克样品转移到250毫升烧杯中，加入50毫升水，然后缓慢加入50毫升6N盐酸。用玻璃罩盖住烧杯，将溶液煮沸1小时。通过装有玻璃纤维滤膜的干燥滤纸坩埚对溶液进行过滤，并使用抽吸装置帮助过滤过程。用热水清洗滤膜，直到最后一次清洗后的溶液在硝酸银测试中不含氯化物。将坩埚在110°C的烤箱中干燥1小时；残留物的重量不得超过所取碳酸锂重量的0.02%。
16. 铝
限制：不得观察到任何浑浊或沉淀物。**操作步骤：** 将500毫克样品缓慢加入10毫升水中，并在搅拌的同时用盐酸溶解。将溶液煮沸，然后冷却。在冷却后的溶液中加入6毫升氢氧化铵，直至溶液呈碱性（即观察不到浑浊或沉淀）。
17. 有机挥发性杂质
限值：氯仿：不超过60 ppm。1,4-二氧环烷：不超过380 ppm。
**二氯甲烷：不得超过600 ppm。**
三氯乙烯：不得超过80 ppm。
程序：在以下操作中，使用了一台具有温度编程功能的气相色谱仪，该色谱仪配备了内径较粗的壁涂层开放式毛细管柱和火焰离子化检测器。
标准溶液：用无有机杂质的水配制一种溶液，每毫升中含有12.0微克的二氯甲烷、7.6微克的1,4-二氧环己烷、1.6微克的三氯乙烯和1.2微克的氯仿。
测试溶液：将样品溶解在无有机杂质的水中，精确称量所需测试的物料，配制出最终溶液，使其浓度为每毫升约20毫克（mg）的该药物活性成分（API）。
色谱条件：
色谱柱：一根内径为0.53毫米、长度为30米的熔融石英分析柱，涂覆有5微米厚的化学交联G27固定相；以及一根内径为0.53毫米、长度为5米的石英保护柱，该保护柱经过苯甲基硅氧烷处理以消除其活性。
检测器
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火焰离子化检测器
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载气
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氦气
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载体流（Carrier flow）
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35厘米/秒
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列内温度
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35°C下加热5分钟
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加热速率-I
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8°C/分钟
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**列温度（Column Temp.）**
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175°C
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加热速率-II
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35°C/分钟
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**列温度（Column Temp.）**
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在260°C的温度下加热16分钟。
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注射器温度
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70°C
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注射体积
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1由于“m”本身不是一个常见的英文术语或短语，在制药行业的专业术语中也没有明确的对应中文翻译。如果“m”是某个特定缩写（如“mg”代表“milligram”或“mL”代表“milliliter”），则需要提供更多的上下文信息才能给出准确的翻译。如果“m”是某个专有名词或缩写，建议提供其全称以便进行准确的翻译。由于您提供的内容仅为“l”这一个字符，它没有明确的含义或翻译成中文的依据。请提供更多的上下文或信息，以便我能够为您提供准确的翻译。
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探测器温度
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260°C
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步骤：分别将等体积的标准溶液和测试溶液注入色谱仪中，记录色谱图，并测量各峰的响应值。
根据保留时间，识别测试溶液色谱图中出现的所有峰。通过质谱相对丰度方法，或使用另一根经过验证的、具有不同固定相的色谱柱，可以确定色谱图中峰的来源是表1中列出的有机挥发性杂质之一，或者是其他具有相似保留时间的挥发性杂质。
18. 测定；分析；含量测定
限度：98.5% 至 100.5%。需要试剂。
1M盐酸
1M氢氧化钠
**操作步骤：** 将0.500克Li2CO3溶解在25.0毫升1摩尔/升的盐酸中，然后用1摩尔/升的氢氧化钠进行滴定，以甲基橙溶液作为指示剂。1毫升1摩尔/升的盐酸相当于36.95毫克的Li2CO3。
计算；核算
V x M x F x 100
干燥基计的%含量。
1 x W
“Where:”
V = 消耗的1摩尔盐酸的体积
M = 1摩尔/升盐酸的摩尔浓度
F = 因子
W = 物质的重量