1.0 目标
在无菌过滤之前，需要检测该组分溶液的微生物负荷（即细菌内毒素含量）。2.0 范围
该程序适用于胰岛素制剂的分数溶液。3.0 责任
3.1 职位：技术助理（微生物学家）/执行职务3.2 检查：执行人员/经理
4.0 责任制
部门负责人5.0 程序
5.1 频率5.1.1 每种胰岛素产品的每个组分都需要每月取样进行检测。
5.2 取样
5.2.1 用于检测的样品已经发送。 **Parenteral** （注：该词为专业术语，通常指“肠外给药”的方式，例如通过注射、输液等方式给药。在药学领域中，它特指药物通过非口服途径进入体内的给药方式。） 该部门的容量不应小于100毫升。
5.3 样品的保存
取样后，如果无法在8小时内进行分析，样品需存放在2至8°C的冰箱中。检测必须在取样后的24小时内完成。
5.4 程序：
5.4.1 该检测程序在层流空气（LAF）条件下以无菌方式执行。
5.4.2 根据以下规定，对指定产品采用指定方法进行样品检测。
溶液名称
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使用的方法
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**Mixtard**
（注：根据药学领域的专业术语习惯，"Mixtard" 通常指一种预混注射液，由多种药物成分按特定比例配制而成，适用于静脉注射。在中文中，我们通常使用“预混注射液”或“混合注射剂”来指代这类产品。）
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防腐剂；缓冲液
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B
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防腐剂、鱼精蛋白和胰岛素溶液
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D
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鱼精蛋白溶液、防腐缓冲液及胰岛素溶液
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D
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**Human Mixtard**
（注：根据药品行业术语规范，"Human Mixtard"通常指一种特定类型的胰岛素制剂，具体含义需结合药品说明书或专业文献。以下为基于常见理解的翻译。）
**人用混合胰岛素制剂**
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防腐缓冲液
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B
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防腐剂、鱼精蛋白及胰岛素溶液；缓冲液及胰岛素溶液
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D
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**Human Monotard**
（注：此为专有名词，通常指代特定药物或产品名称，无通用翻译标准。根据语境，可译为“人类单核细胞增多症药物”或“Human Monotard药物”。）
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MPO溶液
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E
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胰岛素溶液
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C
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氢氧化钠溶液
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B
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胰岛素、MPO（过氧化物酶）及缓冲溶液
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C
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**Human Insulatard**
（注：根据药品专业术语规范，"Insulatard"通常指特定品牌或类型的**长效胰岛素**，具体含义需结合药品说明书或医疗文献。以下为通用翻译。）
**人类长效胰岛素**
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防腐剂；缓冲溶液
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B
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防腐剂普罗塔明与胰岛素溶液
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D
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**Lentard**
（注：根据现有信息，“Lentard”并非制药行业或药品领域的专业术语，可能是专有名词或特定领域的术语。如果需要将其翻译为中文，建议提供更多上下文或背景信息。）
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胰岛素溶液
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C
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缓冲溶液
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B
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Zn MPO溶液
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A
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缓冲溶液
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B
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Actrapid
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防腐溶液
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B
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胰岛素溶液
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C
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氢氧化钠溶液
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B
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Human Actrapid
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氢氧化钠溶液
| B |
5.5.1 按照标准操作规程（SOP）准备培养皿。
5.6 方法 - A
5.6.1 膜过滤器：-硝化纤维素5.6.2 将100毫升样品转移至 膜过滤器 & 立即进行过滤。
5.6.3 用100毫升的缓冲液冲洗膜过滤器，共进行3次。
5.6.4 将膜过滤器转移到 TSA（SCD琼脂）平板的表面上。
5.7 方法 - B
5.7.1 膜过滤器：- Durapore5.7.2 将100毫升样品转移到膜过滤器中，并立即进行过滤。
5.7.3 用100毫升的缓冲液冲洗膜过滤器，共进行3次。
5.7.4 将膜过滤器转移到 TSA（SCD琼脂）的表面上。
5.8 方法 - C
5.8.1 膜过滤器：- 硝化纤维素5.8.2 将100毫升样品转移到膜过滤器中，并立即进行过滤。
5.8.3 清洗膜过滤器的方法是：首先使用 10 毫升浓度为 0.01%（重量/体积）的抗坏血酸溶液（溶解在浓度为 0.9%（重量/体积）的 NaCl 溶液中）通过过滤器进行冲洗。
5.8.4 然后将样品通过过滤器，使用200毫升的缓冲液进行两次过滤（即每次过滤200毫升的缓冲液）。
5.8.5 将膜过滤器转移到 TSA（SCD琼脂）平板的表面上。
5.9 方法 - D
5.9.1 膜过滤器：- 硝化纤维素5.9.2 将100毫升样品转移到膜过滤器中，并立即进行过滤。
5.9.3 首先使用10毫升0.01%（重量/体积）的抗坏血酸溶液（溶解在0.9%（重量/体积）的NaCl溶液中）冲洗膜过滤器。
5.9.4 然后将溶液通过过滤器，使用200毫升的缓冲液进行两次过滤（即每次过滤200毫升的溶液）。
5.9.5 将膜过滤器转移到 TSA（SCD琼脂）平板的表面上。
5.10 方法 - E
5.10.1 膜过滤器：- 硝化纤维素5.10.2 将100毫升样品转移到膜过滤器中，并立即进行过滤。
5.10.3 用200毫升的缓冲液冲洗膜过滤器，共进行3次。
5.10.4 将膜过滤器转移到 TSA 表面上。
5.11 孵育
5.11.1 在30-35°C的温度下孵育5天。5.11.2 计算细菌/真菌的菌落数，并按照 cfu/100ml 的单位在附件 I 中进行报告。
限制：不超过10 cfu/100 ml
真菌菌落应不存在。
6.0 缩写词
6.1 标准操作规程（Standard Operating Procedure）
附件一
质量控制部门
微生物实验室
**分数溶液的微生物负荷（Bioburden of Fractional Solution）**
物料名称：
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批号：
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测试日期：
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取样量：
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AR. 不：
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方法：膜过滤
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批号：
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**培养基名称：** 大豆酪蛋白消化琼脂（Soyabean Casein Digest Agar）
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中等；中度
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培养温度：30°C 至 35°C
培养周期：5天
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方法编号：
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程序；步骤；操作规程
（1）取100毫升样品，通过规定的过滤器进行无菌过滤。 方法；方式；技艺
（1）取100毫升样品，通过规定的过滤器进行无菌过滤。 方法；方式；技艺
(2) 清洗；洗涤
结果：
限制：不超过10 cfu/100毫升。
不应存在真菌菌落。
备注：
微生物学家
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完成日期
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由...审核/检查
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签名并日期
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签名并日期
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