1.0 目标
制定程序以明确生产部门的职责。2.0 范围
本标准操作规程（SOP）详细描述了生产部门的职能和职责。3.0 责任
3.1 执行者：操作员3.2 检查：生产药剂师及以上岗位的人员
4.0 责任制
HOD - 生产/指定负责人5.0 程序/规程
5.1 生产部门的功能
5.1.1 按照生产计划进行生产活动。5.1.2 保持与生产活动相关的在线文档，包括批生产记录（BMRs）、批工艺记录（BPRs）、日志簿以及每日记录。
5.1.3 生产设备的确认以及参与验证活动。
5.2 生产部门的职责
5.2.1 根据物料清单（BOM）对原材料和包装材料进行验证，并在收到原材料和包装材料后进行确认。 基础代谢率（Basal Metabolic Rate，BMR） 以及从仓库发出的BPR（批生产记录）。5.2.2 片剂的制造和包装 胶囊 根据《药品生产质量管理规范》（BMP）和《药品注册技术要求》（BPR）的规定。
5.2.3 为了维护相关文件记录，例如…… URS（User Requirements Specification）用户需求规范。包括设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）以及验证方案和相应的报告。
5.2.4 检查生产部门的质量管理体系。
5.2.5 制定标准操作规程、设备清单以及设备确认计划。
5.2.6 审查批生产记录（Batch Production Records, BPRs）、批包装记录（Batch Packaging Records, BPRs）、标准操作规程（Standard Operating Procedures, SOPs）及其格式。
5.2.7 与质量保证部门共同审查偏差情况。
5.2.8 对所有……的评估与调查 市场投诉 以及必要的内容 纠正与预防措施（CAPA） 与质量保证部门（Quality Assurance）共同合作。
5.2.9 人员的培训以及对所提供培训效果的评估。
5.2.10 为了满足技术审核的要求。
5.2.11 通过发起变更控制请求来启动任何变更。
5.2.12 确定对新机器和设备的需求并进行采购。
5.2.13 在...期间与合同授予方保持联系/互动 工艺验证 以及新产品的放大生产（即从实验室规模扩大到工业化生产）。
5.2.14 检查包装材料的设计图样以及包装变更部分的布局。
5.2.15 根据批准的图纸检查压片模具的图纸，并按照要求订购相应的模具。
5.2.16 资源识别（现有设备和人力的升级）。
5.2.17 生产人员的排班调整及休假审批。
5.2.18 为了符合安全审计的要求。
5.2.19 与仓库及质量控制的协调，确保原材料、包装材料、半成品和成品的供应与放行。
5.2.20 与工程部门及外部机构协调，处理设备维护、故障、改造及校准等相关事宜。
5.2.21 与员工和工人保持和谐的关系。
5.2.22 控制报废品离开部门的情况。
5.2.23 人员配置合理。
5.2.24 物料、标签和标识的正确区分；以及区域的划分与管理 清洁与消毒.
5.2.25 在设备清洁过程中，确保难以清洁的部件保持清洁状态。 产品转换；产品切换 （二级清洁），同时确保同一产品的批次之间进行一级清洁。
5.2.26 按照计划进行预防性维护和校准。
5.2.27 在生产的各个阶段检查产量并进行核对。
5.2.28 确保SAP系统中的数据录入能够实时更新（即在线录入）。
5.2.29 保持设备和区域的清洁度。
5.2.30 通过书面程序以及每批产品的过程控制和检测，确保制剂的一致性和完整性。
5.2.31 监控生产过程的结果，并验证其性能。
5.2.32 符合 cGMP（美国食品药品监督管理局的药品生产质量管理规范）要求 规范；标准
6.0 缩写词
6.1 标准操作规程（SOP）6.2 BMR：批生产记录
6.3 质量保证（Quality Assurance）
6.4 HOD：部门负责人