1.0 目标
制定计算机系统验证的程序。2.0 范围
2.1 本标准操作规程（SOP）适用于质量控制部门中所有由软件控制的仪器。2.2 本程序考虑了用于控制分析仪器关键功能的应用程序（而非操作系统，如 Windows）。
2.3 本程序考虑了软件的数据安全特性及其验证要求。
3.0 责任
首席质量保证（QA）/ 指定人员 / 质量保证助理经理4.0 责任制
HOD质量保证部门5.0 程序
5.1 为质量控制实验室中的软件控制系统准备并执行以下文件。5.1.1 计算机系统验证计划
5.1.1.1 制定计算机系统验证计划，该计划应作为一份战略文件，明确需要执行的活动、验证的方法范围、验证的时间表以及各项任务。计划中还应规定验证团队在执行验证活动时的职责。5.1.1.2 典型的计算机系统验证计划应包含以下内容：
- 引言
- 目标；目的
- 范围；适用范围
- **理由；依据**
- 验证团队及其职责
- 验证策略
- 回顾性验证
- 验证流程及验收标准
- 验证支持
- 验收标准
- 时间框架（验证计划）
- 文件；资料
- 计算机验证审查
- 计算机再验证
- 附件（如有）
VMP/CV/XXX
“Where...”
XXX是一个以001开头的序列号。
5.1.2 计算机验证方案
5.1.2.1 验证方案应包括进行验证的详细步骤。其中应描述仪器的序列号以及其他相关信息。5.1.2.2 典型的计算机系统验证方案应包含以下内容：
- 目标
- 范围；适用范围
- 职责；任务；责任
- 系统描述
- 软件验证报告
- 程序；步骤；操作规程
ABC/CSV/XXX/ZZ
“Where...”
XXX是一个以001开头的序列号。
ZZ是一个以01开头的修订编号。
新协议的版本号将不会有任何修订。
EBC/CSV-001 是该协议的第一个版本，即未经任何修订的版本。
ABC/CSV-001/01 是该协议的第二个版本，也就是第一次修订。
5.1.3 计算机验证报告
5.1.3.1 验证报告应包含验证活动的详细结果，包括测试结果。5.1.3.2 软件验证的相关信息和结果应汇编成一份验证报告。所有支持性文件和打印输出资料在报告上签名并注明日期后，应附在报告后面。